2026/06/10HOT
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技术共探丨亚硝胺合规进入深水区：NDSRIs限度收紧，制药企业如何破局？
2026-08-04从早先沙坦类药物引发的NDMA风暴，到如今针对复杂制剂中药物相关亚硝胺杂质（NDSRIs）的重拳围剿，国际主要药监机构对亚硝胺类遗传毒性杂质的管控愈发严格。如何打破“高灵敏检测”与“风险评估”双重壁垒成为制药行业共同关注的重要课题。
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微谱助力国产创新再获认可！康诺亚司普奇拜单抗入选国家基本药物目录
2026-07-292026年7月9日，国家卫健委时隔8年更新发布《国家基本药物目录（2026年版）》，微谱科技集团合作伙伴康诺亚生物医药科技有限公司（以下简称“康诺亚”）自主研发的司普奇拜单抗注射液（商品名康悦达®）重磅入选，成为此次调整中少数进入目录的Ⅰ类创新药。这也是该产品被纳入2025版国家医保目录后的又一喜讯！
司普奇拜单抗注射液是国内首个、全球第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物。此前，微谱医药为该产品提供了符合NMPA上市申报要求的原液包材相容性与密封性研究服务。 -
技术共探丨从 CDE 发补意见看配伍稳定性研究的五大常见缺陷
2026-07-282024年6月，CDE正式发布《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》，对临床需复溶和/或稀释后使用的化学药品注射剂（如注射用无菌粉末、注射用浓溶液等），从试验样品、试验设计、结果评估到说明书撰写给出了系统要求，适用于上市申请与一致性评价申请。
指导原则落地后，审评尺度明显收紧。从公开的审评信息和行业反馈看，配伍稳定性已成为药学研究发补的“高发区”——不少申报资料因研究漏项或设计不规范被要求补充研究，甚至推倒重来 。
本期#技术共探，我们梳理了CDE 发补意见与省局审评问答，归 -
战略合作丨微谱生物科技携手 REPROCELL，为中国创新细胞疗法出海打造“合规溯源”一站式解决方案
2026-07-27中国苏州/日本横滨—2026年7月27日，微谱科技集团旗下微谱生物科技有限公司（以下简称“微谱生物科技”）宣布，与日本临床级iPSC 技术与再生医学解决方案提供商 REPROCELL 正式达成战略合作伙伴关系，双方将整合各自优势，为中国细胞治疗研发企业提供从上游起始材料到国际合规质控的一体化专业解决方案，助力中国创新疗法“出海”申报，加速全球商业价值兑现。
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技术共探丨注射剂配伍微生物挑战稳定性研究
2026-07-21注射剂在临床使用中需经过复溶、稀释等配伍操作，此过程可能引入外源性微生物。若药液本身缺乏抑菌能力或储存条件不当，微生物可能在输注液中增殖，增加患者感染风险。
由于无菌检验具有破坏性，无法在临床给药前对每一袋输注液进行逐袋检测。微生物挑战试验通过模拟临床实际使用条件，考察药液在拟定储存周期内的微生物变化趋势，从而为说明书中的储存条件和使用时限提供科学依据，保障患者用药安全。 -
又双叒！微谱生物分析服务成功通过国家药监局药品注册临床试验现场核查
2026-07-20药品注册现场核查，是新药上市前的关键 “大考”。2026年6月底，微谱科技集团旗下子公司上海微谱医药科技有限公司成功通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）新一轮药品注册临床试验现场核查。
微谱医药生物分析服务为客户产品提供了专业的方法学开发、方法学验证、样品分析等服务，凭借硬核专业实力帮助客户顺利通过核查，成功为药品研发申报保驾护航！ -
创新器械国产里程碑！微谱科技集团助力翰凌医疗经导管主动脉瓣系统获 NMPA 批准上市
2026-07-062026年6月24日，微谱科技集团（以下简称“微谱”）的合作伙伴上海瑛泰医疗器械股份有限公司旗下子公司上海翰凌医疗器械有限公司（以下简称“翰凌医疗”）自主研发的 Hanchor Valve 经导管主动脉瓣系统正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，并成功入选国家创新医疗器械清单。这为重度主动脉瓣膜关闭不全（AR）患者提供了新的治疗选择。
微谱医疗器械为该产品提供了符合NMPA申报需求的化学表征、包材相容性以及部分生物学评价等服务，助力国产经导管主动脉瓣系统领域实现重要突破！ -
国内首款！微谱科技集团助力芳禾生物SPF荣昌猪医美胶原蛋白获批上市
2026-07-062026年6月16日，微谱科技集团（以下简称“微谱”）合作伙伴重庆芳禾生物科技有限公司（以下简称“芳禾生物”）申报的胶原蛋白植入剂产品娇元少女®COLLARRIA®正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，取得第三类医疗器械注册证，注册证编号为国械注准20263131252。这是中国大陆首款以SPF猪为原材料的医疗器械，标志着我国在高端动物源性医用材料领域迈出关键一步。
微谱医疗器械为该产品提供了符合NMPA申报需求的生物学、化学表征、包材相容性、降解、理化性能测试等综合服务，助力客户成功 -
FDA 批准临床！霍德生物全球首个iPSC衍生hNPC01细胞治疗出血性脑卒中运动功能障碍药物获批美国IND
2026-07-062026年6月18日，微谱科技集团旗下微谱生物科技有限公司（以下简称“微谱生物科技”）合作伙伴浙江霍德生物工程有限公司（以下简称“霍德生物”）宣布，其自主研发的iPSC衍生异体通用型前脑神经前体细胞注射液hNPC01，新增出血性脑卒中（脑出血）后运动功能障碍适应症的新药临床试验申请（IND）近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准。这是全球首款针对脑出血后遗症期的多能干细胞衍生产品IND，也是基于hNPC01治疗缺血性脑卒中（脑梗塞）偏瘫后遗症1期临床积极数据基础上的新适应症拓展。
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全球首款！誉颜制药重组A型肉毒毒素新药获批，微谱科技集团收获客户诚挚感谢
2026-06-29日前，微谱科技集团（以下简称“微谱”）收到来自合作伙伴重庆誉颜制药有限公司（以下简称“誉颜制药”）颁发的感谢纪念杯！此前，客户创新研发的全球首款注射用重组A型肉毒毒素产品芮妥欣®（英文名Retoxin®）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
微谱医药为其提供了符合NMPA申报要求的药包材相容性研究和生产组件相容性研究服务，以专业的技术实力、高效的响应能力以及以客户需求为先的服务理念，赢得了誉颜制药的由衷认可与诚挚感谢。
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