破亿！微谱生物科技2025年度业绩实现里程碑跨越

2026年1月13日，江苏赛亿生物技术有限公司（以下简称“赛亿生物”）自主研发的干细胞药物“SY001注射液” 新药临床试验申请（IND）成功获得国家药品监督管理局的默示许可！这一里程碑事件，标志着公司在细胞治疗药物领域的创新探索正式迈入临床试验关键阶段。

“SY001注射液”为冻存复苏即用型（货架型）干细胞产品，主要活性成分为人脐带间充质干细胞，治疗的适应症为：糖尿病足溃疡（Diabetic Foot Ulcer, DFU）。

破亿！微谱生物科技2025年度业绩实现里程碑跨越

再添殊荣丨“满意”×5！微谱医疗器械连续通过多项能力验证

日前，微谱医疗器械连续通过由中国食品药品检定研究院和中国合格评定国家认可委员会能力验证计划提供者组织的5项能力验证项目，均取得“满意”结果！这不仅彰显了微谱医疗器械以高质量标准服务客户、赋能创新的坚定决心，更是微谱践行“助力医疗器械创新研发与全球申报”服务理念的有力证明。未来，我们将继续以专业技术助力更多优质、安全的医疗器械产品加速上市进程，更早惠及全球患者。

新年喜报！微谱生物分析通过国家药监局核查中心临床试验数据核查

2026年1月7-9日，微谱科技集团旗下子公司上海微谱医药科技有限公司迎来新年伊始的首次国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）对客户产品仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据的现场核查。最终，微谱医药凭借专业、合规的表现取得满意结果，成功助力该产品顺利通过临床试验数据现场核查

国内首款！微谱助力益思妙医疗“静脉曲张封闭胶套件”获NMPA批准上市

2025年12月23日，微谱医疗器械合作伙伴上海益思妙医疗器械有限公司（以下简称“益思妙医疗”）自主研发申报的“静脉曲张封闭胶套件”成功获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册证编号：国械注准20253132648。这是中国首个获批的常温闭合治疗的静脉曲张封闭胶产品。

微谱医疗器械为该产品提供了符合申报需求的化学表征包材相容性研究与生物学亚急性全身毒性研究服务，助力客户拿下该领域国内首张注册证，实现里程碑式突破

盖章认可！微谱医药成功通过中检院能力验证，生物分析服务再获权威肯定

日前，微谱科技集团旗下子公司上海微谱医药科技有限公司成功通过中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）组织开展的“2025年度高效液相质谱法测定大鼠血浆中布洛芬的浓度”能力验证项目，结果评价满意。这也标志着微谱医药在生物分析服务领域的专业实力再获权威机构盖章认可！

穿越时光之环，回放微谱药物及医疗器械的2025

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双战告捷！微谱医药生物分析团队助力两款产品成功通过CFDI药品临床核查

2025年12月9-11日，微谱科技集团旗下子公司上海微谱医药科技有限公司同时接受了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）两场针对不同申请人不同产品的药品注册临床试验现场核查。



两款产品同时接受CFDI现场核查，这不仅是对微谱生物分析服务技术实力的双重考验，更是对我们实验室质量体系和管理规范的加压考核。最终微谱凭借稳定专业的表现取得满意结果，成功助力两款产品顺利通过临床试验关键审核节点！

“满意”！微谱生物科技再添4项能力验证与测量审核亮眼成绩单

创新研发，质量为本。日前，微谱科技集团旗下子公司微谱生物科技连续通过中国检验检疫科学研究院测试评价中心组织的4项能力验证与测量审核，均取得“满意”结果！这不仅有力印证了微谱生物科技在生物安全与质量研究领域的硬核技术实力，更是对我们严谨的质量体系、专业的人才团队与精准的实验室服务等“软实力”的权威认可。

国产化新突破！康宁杰瑞“重组人促卵泡激素注射液”获批上市

2025年11月25日，微谱生物科技合作伙伴康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司（以下简称“康宁杰瑞”）宣布，旗下产品重组人促卵泡激素注射液已成功取得国家药监局上市许可（批准文号：国药准字S20250064 和 国药准字S20250065）。这是首个国产水针型果纳芬生物类似药，它的获批不仅标志着我国在辅助生殖领域核心药物研发上取得了重要进展，更以其“国产替代”与“患者可及性”的双重价值，为无数期盼新生命的家庭带来了希望。



微谱生物制品质量研究平台为该项目提供了符合NMPA申报要求的特性鉴定相关服