2025/03/25HOT
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自免赛道新动向！微谱医药助力中国生物阿达木单抗注射液获批上市
2025-08-252025年8月5日，中国生物武汉生物制品研究所研发的阿达木单抗注射液（商品名：生爱宁®）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。该产品是湖北省企业作为上市许可持有人自主研发并获批生产的首个全人源单克隆抗体药物，所获适应症与原研药在国内获批的8项适应症完全一致，即用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病的治疗。
微谱药包材及生产系统研究服务平台为该项目提供了专业的相容性研究服务，助力客户产品加速获批上市。这将 -
PEG手术新选择！微谱助力武汉和润瑞康这款产品成功获NMPA批准医疗器械三类证
2025-08-112025年7月18日，微谱医疗器械合作伙伴武汉和润瑞康生物科技有限公司（以下简称“和润瑞康”）产品一次性使用经皮胃造瘘套件获NMPA批准正式取得第三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20253141420。
微谱医疗器械检测服务平台为该产品提供了专业的已知可沥滤物研究及毒理评估服务，助力客户产品成功通过关键上市审批节点，也为PEG手术临床治疗方案提供了新的选择。 -
IND获批！森朗生物BCMA CAR-T疗法获批临床，重症肌无力有望迎来新疗法
2025-08-112025年8月5日，CDE官网显示，微谱生物科技合作伙伴河北森朗生物科技有限公司（以下简称“森朗生物”）自主研发的SENL103自体T细胞注射液获CDE临床试验默认许可，拟开展治疗难治性全身型重症肌无力（rgMG）。
微谱生物科技生物安全服务平台为其提供了全套细胞库检定服务，以符合监管的技术标准、规范的质量管理体系，助力中国创新药加速获准IND，有望为重症肌无力患者带来临床新疗法！ -
又一复杂制剂获批！微谱医药助力河北天成药业重磅药物加速上市
2025-08-112025年7月29日，微谱医药合作伙伴河北天成药业股份有限公司宣布，由其旗下全资子公司河北道恩药业有限公司研发的盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：道可森®）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，批准文号：国药准字H20254971。
微谱药包材及生产系统研究服务平台为该项目提供了专业的相容性、密封性、滤芯验证等系列服务，助力客户产品加速获批上市。这将为肿瘤治疗提供全新选择，为更多患者带来临床获益。 -
IND获美批准！优替济生新型MSLN CART细胞疗法成功迈向国际化新征程
2025-08-112025年7月31日，微谱生物科技合作伙伴上海优替济生生物医药有限公司（以下简称“优替济生”）宣布，其自主研发的LACO-Stim®自体MSLN CAR-T细胞疗法——UCLM805获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，用于治疗MSLN阳性的成人晚期实体瘤患者。
微谱生物科技生物安全服务平台为该项目提供了符合美国FDA监管要求的细胞库检定服务，助力客户产品加速获准进入临床阶段，以专业服务为中国创新生物药迈向国际、布局全球提供坚实后盾。 -
获批+87！微谱医药已累计助力超2200款药品成功上市
2025-08-11全力以赴，不负所托！近期，微谱医药技术服务成功助力51家药企伙伴87款产品获批！截至目前，我们已经累计助力药企客户超2200款产品顺利取得批件，更包括多款首家过评及热门产品。
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C-Beauty 2025医美圈2000人盛会在沪闭幕
2025-04-222025年4月17-18日，C-Beauty 2025第二届中国医学美容产业链大会在上海隆重举行。超2000位专业观众，450余家医美品牌及专业机构共同参会，共同探索注射医美的前沿方向。
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甬江实验室微谱（浙江）技术服务有限公司获得2025年度镇海区企业技术研发中心认定
2025-04-18根据《镇海区企业技术研发中心认定管理办法》（镇科（2024）2号）有关规定，经企业申报、镇（街道、园区）初审推荐、区科技局审核，确定了2025年度镇海区企业技术研发中心名单，甬江实验室微谱（浙江）技术服务有限公司的宁波镇海甬微半导体材料测试技术研发中心成功入选
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获批+90！微谱医药已累计助力近2000款药品成功上市
2025-04-15近期，微谱医药技术服务成功助力60家药企伙伴90款产品获批！
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CDE发布：rAAV产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）
2025-04-11本次征求意见稿为了评估rAAV的上市申报，更加明确了外源病毒因子控制的策略，复制型病毒的检测要求，质量标准中的纯度、滴度、空壳率和DNA残留杂质、效价检测和变更桥接的要求等。
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