2024/06/03HOT
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微谱正式成为厦门市医疗器械协会会员单位
2025-12-24日前，微谱正式加入厦门市医疗器械协会，成为协会会员单位。这一重要举措标志着微谱在医疗器械技术服务领域的专业能力与行业贡献再次获得权威认可，也彰显了集团深度布局华东区域产业生态、助力医疗器械客户创新研发与全球申报的坚定承诺。
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当课堂理论遇见产业实景：在微谱，他们解锁了更多答案与可能
2025-12-24创新驱动，人才引领。作为从高校孵化、以创新为基因的智慧驱动型企业，微谱坚持以校企合作为契机，将企业资源转化为教育赋能的新场景，为产业教学和科研实践承担应尽的社会责任。
日前，微谱迎来了上海交通职业技术学院两批师生代表团到访，近百位师生在专业人员的带领下先后走进微谱总部并近距离参观了我们的医药实验室。沉浸式的教学互动不仅为同学们打开了一扇窥见科技服务型产业的窗，更为大家展示了未来职业发展路径的多样可能。 -
中美双报双批！启函生物通用型双靶点CAR-T新药IND获中美监管机构许可
2025-12-192025年11月21日，微谱生物科技合作伙伴杭州启函生物科技有限公司（以下简称“启函生物”）宣布，自主研发的通用型双靶点（CD19/BCMA）CAR-T细胞产品QT-019B的新药临床试验申请已获得国家药监局的默示许可，适应症为难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。这是该产品继今年8月13日获得美国FDA批准IND以来的又一重大进展。
微谱生物科技为该项目提供了符合NMPA和FDA申报要求的的全套细胞库检定和RCL检测服务，以专业研究助力该项目连续获得中美IND批准！ -
官方核查！微谱医药再次通过CFDI现场核查，生物分析服务为药品注册保驾护航
2025-12-192025年11月11-13日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）圆满完成了对微谱科技集团旗下子公司上海微谱医药科技有限公司的药品注册临床试验现场核查并取得满意结果。
这是今年微谱生物分析服务接受的第6次国家局现场核查，团队凭借在质量体系和合规管理方面的专业表现屡屡成功通过NMPA现场核查，助力客户产品顺利通过临床试验关键审核节点！ -
演讲集萃丨毒理学风险评估在药物安全性研究中的应用
2025-12-1911月12-13日，由仪器信息网主办的第六届药物分析技术及应用进展网络会议在线上召开。微谱化药事业部毒理学研究专家赵清佳老师受邀在药物安全性研究与控制专场发表演讲，她以《毒理学风险评估在药物安全性研究中的应用》为题为线上观众带来微谱在毒理学研究中的最新洞察！
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直面监管新规挑战：微谱高分辨质谱技术为重组糖蛋白激素研发注入“确定性”
2025-12-192025年11月10日，国家药监局药审中心发布了关于发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》的通告（2025年第47号），对这类结构复杂、糖基化修饰关键的生物药提出了更严格、更深入的质量研究要求。
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获批+110！微谱医药已累计助力超2300款药品成功上市
2025-10-21全力以赴，不负所托！近期，微谱医药技术服务成功助力78家药企伙伴的 110款产品获批！截至目前，我们已经累计助力药企客户超2300款产品顺利取得批件，...
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标准发布！微谱参与编制的团体标准《生物制药一次性使用冻存袋》即将正式出版
2025-10-142025标准编制
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DDI研究策略之代谢酶介导的DDI
2025-09-30药物-药物相互作用（Drug-druginteraction，DDI）是指病人同时或在一定时间内由先后服用两种或两种以上药物后所产生的复合效应，可使药效加强或副作用减轻，也可使药效减弱或出现不应有的毒副作用。
促变药：在药物相互作用中，促使其它药物浓度或作用改变的药物，称为促变药。
受变药(底物)：在药物相互作用中，被其它药物改变了浓度或作用的药物，称为受变药。 -
To be or not to be？胃肠道pH值影响下的DDI研究策略
2025-09-30FDA药物评价和研究中心（CDER）的临床药理和转化医学办公室于2023年3月发布了Evaluation of Gastric pH-Dependent Drug Interactions With Acid-Reducing Agents: Study Design, Data Analysis, and Clinical Implications. Guidance for Industry (DRAFT)，即《评估具有pH依赖的药物与胃酸减少剂同服后的药物相互作用DDI风险：研究方案设计，数据分析和
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