专家解读 | CHO重组表达产品上市申报前遗传稳定性研究要求
2024/12/18
走进实验室 | 微谱医疗器械太仓动物实验室
2025年09月17日
微谱医疗器械太仓实验室总面积超8100㎡，普通级实验动物房面积3426㎡，获准可开展实验的动物包括地鼠、豚鼠、兔等；SPF级实验动物房面积1732㎡，已获准资质可开展实验的动物包括小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、兔等。
微谱医疗器械太仓动物实验室核心技术体系建立在GB/T 16886/ISO 10993系列标准基础上，广泛覆盖医疗器械的生物学评价要求，包括细胞毒性、致敏性、刺激性和全身毒性等评价端点。同时，我们遵循中国GLP规范开展小分子药物的毒理学和药代动力学研究。实验室质量管理体系符合ISO/IEC 17025要求，满足CMA、CNAS、GLP及FDA的监管标准，可实现国内外申报数据的通用性与互认性。
1
医疗器械生物安全性评价
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细胞毒性
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皮肤致敏
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刺激性与全身毒性测试
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血液相容性评价
2
药物安全性评价
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单次/重复给药毒性试验
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药代动力学/毒代动力学分析
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遗传毒性体内验证（如微核试验）
3
专项检测
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材料化学表征分析
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浸提液生物测试
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病理学诊断服务
1
样品管理
一层功能区配备标准化样品存储间、对照品与供试品存放间，采用西门子24小时温湿度监控系统，确保供试品稳定性。
2
体外试验
细胞实验室可开展MTT细胞毒性试验、溶血测试等。
3
实验室
支持组织切片制备与多种染色分析。
4
四楼屏障环境（1700+m²）
万级洁净屏障环境提供大鼠、小鼠等动物模型试验，涵盖急性毒性、亚慢性毒性及药代动力学（PK）研究。
5
二、三楼普通环境（3400+m²）
提供兔、豚鼠、猪、犬等实验动物模型，涵盖热源、致敏、血栓、刺激等研究。
6
数据分析与报告
整合药代动力学分析平台与毒理评估系统，输出符合GLP规范的签署报告。
医疗器械生物学评价
依据ISO 10993分阶段试验策略，提供材料浸提液制备、遗传毒性评估及植入试验组织学分析的全方案设计。
小分子药物安评
包括最大耐受剂量（MTD）测定、重复给药毒性试验及毒代动力学（Toxicokinetics, TK）研究的整体解决方案。
微谱医疗器械太仓动物实验室以国际化标准建设实验设施，拥有各类国产及进口设备100余套，主要包括分析设备如LC、GC等，病理设备如凝血仪、生化仪、血球仪、尿液分析仪、染封一体、扫片机等，以及细胞实验设备包括酶标仪、细胞计数仪、培养箱、离心机等。
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优势一设施先进
微谱医疗器械太仓动物实验室总建筑面积8100㎡，实验室精准布局、恒温恒湿，以智能化系统保障全流程自动监控，实现实验环境智慧可控。
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优势二专业合规
同步满足NMPA、FDA及EMA技术要求，支持全球市场申报。
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优势三跨学科团队
实验室拥有毒理学研究、生物学评价、药代动力学、病理学评价等学科资深专家团队，平均行业经验超10年，可为客户提供从方案设计到申报支持的一站式服务。
全力以赴，不负所托。微谱医疗器械太仓动物实验室将以“科学严谨、合规高效”为宗旨，致力于通过技术深度融合与跨学科协作，为客户产品研发加速与国际市场准入提供关键技术支撑。未来，我们将与医疗器械合作伙伴一起，共同助力中国医疗器械产业向新质发展阔步迈进！
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