2024/06/03HOT
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IND获批！森朗生物BCMA CAR-T疗法获批临床，重症肌无力有望迎来新疗法
2025-08-112025年8月5日，CDE官网显示，微谱生物科技合作伙伴河北森朗生物科技有限公司（以下简称“森朗生物”）自主研发的SENL103自体T细胞注射液获CDE临床试验默认许可，拟开展治疗难治性全身型重症肌无力（rgMG）。
微谱生物科技生物安全服务平台为其提供了全套细胞库检定服务，以符合监管的技术标准、规范的质量管理体系，助力中国创新药加速获准IND，有望为重症肌无力患者带来临床新疗法！ -
又一复杂制剂获批！微谱医药助力河北天成药业重磅药物加速上市
2025-08-112025年7月29日，微谱医药合作伙伴河北天成药业股份有限公司宣布，由其旗下全资子公司河北道恩药业有限公司研发的盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：道可森®）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，批准文号：国药准字H20254971。
微谱药包材及生产系统研究服务平台为该项目提供了专业的相容性、密封性、滤芯验证等系列服务，助力客户产品加速获批上市。这将为肿瘤治疗提供全新选择，为更多患者带来临床获益。 -
IND获美批准！优替济生新型MSLN CART细胞疗法成功迈向国际化新征程
2025-08-112025年7月31日，微谱生物科技合作伙伴上海优替济生生物医药有限公司（以下简称“优替济生”）宣布，其自主研发的LACO-Stim®自体MSLN CAR-T细胞疗法——UCLM805获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，用于治疗MSLN阳性的成人晚期实体瘤患者。
微谱生物科技生物安全服务平台为该项目提供了符合美国FDA监管要求的细胞库检定服务，助力客户产品加速获准进入临床阶段，以专业服务为中国创新生物药迈向国际、布局全球提供坚实后盾。 -
获批+87！微谱医药已累计助力超2200款药品成功上市
2025-08-11全力以赴，不负所托！近期，微谱医药技术服务成功助力51家药企伙伴87款产品获批！截至目前，我们已经累计助力药企客户超2200款产品顺利取得批件，更包括多款首家过评及热门产品。
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C-Beauty 2025医美圈2000人盛会在沪闭幕
2025-04-222025年4月17-18日，C-Beauty 2025第二届中国医学美容产业链大会在上海隆重举行。超2000位专业观众，450余家医美品牌及专业机构共同参会，共同探索注射医美的前沿方向。
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甬江实验室微谱（浙江）技术服务有限公司获得2025年度镇海区企业技术研发中心认定
2025-04-18根据《镇海区企业技术研发中心认定管理办法》（镇科（2024）2号）有关规定，经企业申报、镇（街道、园区）初审推荐、区科技局审核，确定了2025年度镇海区企业技术研发中心名单，甬江实验室微谱（浙江）技术服务有限公司的宁波镇海甬微半导体材料测试技术研发中心成功入选
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获批+90！微谱医药已累计助力近2000款药品成功上市
2025-04-15近期，微谱医药技术服务成功助力60家药企伙伴90款产品获批！
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CDE发布：rAAV产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）
2025-04-11本次征求意见稿为了评估rAAV的上市申报，更加明确了外源病毒因子控制的策略，复制型病毒的检测要求，质量标准中的纯度、滴度、空壳率和DNA残留杂质、效价检测和变更桥接的要求等。
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CFDI上新！《工艺验证检查指南》重磅发布
2025-04-09国家药监局核查中心正式发布《工艺验证检查指南》。指南新增了冻融工艺验证的具体要求、细化了持续工艺确认的实施要求、强化了变更管理流程、优化了验证批次要求、引入了混合工艺验证方法并规范了验证文件管理等。
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单克隆评价系列1——为什么要求单克隆来源？
2025-04-01单克隆来源评价是生物制药，尤其是单克隆抗体药物开发中至关重要的质量控制环节，其核心意义在于确保治疗产品的一致性、安全性和有效性。缺乏严格的单克隆验证可能导致药物失效、临床试验失败或上市后召回等严重后果。
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