2025/03/25HOT
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CDE新年作业来啦，有关mRNA疫苗和猴痘疫苗
2025-01-242025年1月23日，国家药监局药审中心先后发布了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》和《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）》
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新年喜报！微谱顺利通过国家药监局核查中心药品注册临床试验现场核查
2025-01-072025年1月2-4日，微谱科技集团旗下上海微谱医药科技有限公司顺利通过了国家药监局核查中心的药品注册临床试验现场核查。
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专家解读 | CHO重组表达产品上市申报前遗传稳定性研究要求
2024-12-18CHO的基因可塑性同样会表现为细胞的遗传不稳定性，如基因的重排、目的基因的突变、表观遗传学的基因沉默、以及基因扩增系统的多拷贝表达压力等。
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祝贺诺泰生物司美格鲁肽注射液Ⅲ期临床研究者会议圆满举行！
2024-12-132024年11月，微谱科技集团合作伙伴江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司，司美格鲁肽注射液Ⅲ期全国临床研究者会议在南京圆满召开。微谱药包材及生产系统研究平台在该项目的前期研发与临床试验阶段即加入其中，为其提供专业的相容性研究服务。
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重磅喜讯！微研优仿荣获「2024年江苏瞪羚企业」称号
2024-12-09近日，微研优仿医药科技（江苏）有限公司收到了江苏省生产力促进中心颁发的“2024年江苏瞪羚企业”荣誉牌匾。
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满意×5！微谱药物及医疗器械领域圆满通过5项能力验证
2024-12-09微谱药物及医疗器械实验室服务事业群陆续通过五项能力验证，均取得满意结果！此次喜获5项满意结果，不仅客观真实地反映了微谱在药物及医疗器械研发领域强大的技术实力，更是对我们严格的质量体系、专业的人才培训以及智慧的实验室服务的充分肯定与权威认可。
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重磅喜报！微谱生物科技获批《实验动物使用许可证》
2024-12-02日前，微谱生物科技有限公司顺利取得由中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区管理委员会颁发的《实验动物使用许可证》，许可证号：SYXK（苏）2024-0016。这不仅意味着微谱生物科技实验动物中心即将正式投入使用，更标志着微谱在生物安全板块的服务能力已经成功扩展到动物实验研究和申报领域，包括生物安全检测动物体内接种、动物抗体生成实验、成瘤检查与致瘤检查等。
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划重点！CDE推荐RCL检测用野生型HIV
2024-11-28CGT领域的复制型病毒检测一直是药品申报中监管机构关注的安全性重点。 昨天，CDE重磅发布了《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》，将进一步规范国内RCL检测...
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专家解读 | 生物安全检定动物体内实验发生变更怎么办？
2024-11-26所有应用于人类临床的医学解决方案，在研发和测试阶段都离不开动物实验研究。在生物制品的生物安全研究中，动物实验也是其中不可或缺的重要部分。可是，如果生物安全检定动物体内实验发生变更应该怎么办呢？
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喜报丨微谱生物科技获“苏州市生物制品安全性评价工程技术研究中心”认定
2024-11-19经主管部门评审推荐、苏州市科技局复核审查及公示，微谱生物科技有限公司凭借在生物安全研究领域突出的技术实力及丰富成果积累，被成功认定为“苏州市生物制品安全性评价工程技术研究中心”。
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