业务介绍丨微谱生物制品质量研究服务平台

2025年09月12日

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蛋白药物表征分析

一级质谱结构表征：

分子量丨氨基酸序列覆盖率丨N/C端氨基酸序列确认丨Edman N端测序丨翻译后修饰质量肽图丨二硫键配对分析丨游离巯基丨N/O糖位点确认丨N/O糖谱分析丨偶联位点分析

高级结构表征：

CD丨DSC丨FLR丨FTIR丨DLS丨XRD丨UV丨DSF丨MFI

理化性质分析：

氨基酸组成丨消光系数丨等电点丨RP/SEC-HPLC丨CE-SDS丨SEC-MALS丨AUC

产品相关杂质研究：

电荷异构体分析丨分子大小异构体分析

生物学活性检测：

ADCC丨CDC丨ADCP丨C1q丨FcRn丨FcγRI丨FcγRIIA丨FcγRIIB/C丨FcγRIIIA丨FcγRIIIB等

工艺杂质残留研究

消泡剂：

有机硅类消泡剂 ( 聚二甲基硅氧烷消泡剂)丨非硅型消泡剂 ( 磷酸三丁酯)丨Sigma乳液A,A5758丨Sigma乳液B，A5757丨SigmaC乳液，A8011丨THI"X-298 高效发酵专用消泡剂丨聚氧乙烯聚丙烯季戊四醇醚（二甲基硅油、消泡剂 C丨消泡剂 2 0 4丨PPE）

工艺增强剂：

蛋氨酸亚砜胺(MSX)、异丙基硫代半乳糖苷(IPTG)、二硫苏糖醇(DTT)、硫醇还原剂(TCEP)、聚乙二醇、聚丙二醇、乙二胺四乙酸(EDTA)

转染试剂：

PEI

抗生素：

卡那霉素、庆大霉素、四环素、链霉素、万古霉素、遗传霉素（G418）、新霉素

辅料：

氨基酸（组氨酸、精氨酸、谷氨酸等）、糖类（蔗糖、海藻糖）、山梨醇、甘露醇、吐温20、吐温80、司盘、泊洛沙姆188、泊洛沙姆388、Triton-100、尿素、咪唑、Tris

细胞培养相关残留：

宿主蛋白残留、宿主DNA残留、培养基残留（酚红、牛血清蛋白等）、细胞冻存液残留（DMSO等）、小分子工艺添加残留（Y27632、CHIR99021、SB431542、SAG等）

溶剂残留：

乙醇、异丙醇、甲醇、丙酮等

元素残留：

Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Li、Sb、Cu等

ADC和CGT产品表征研究

裸抗蛋白结构表征丨小分子药物结构确证（DSC/XRD/FTIR/TGA/NMR/UV-vis）丨药物抗体比（DAR值）丨药物载荷分布丨偶联位点分析丨酶残留丨高分辨完整分子量丨序列覆盖率丨二硫键分析丨质量肽图丨质谱法N/C端序列分析丨N端氨基酸测序丨翻译后修饰丨圆二色谱丨毛细管等电聚焦cIEF丨加帽率丨Poly A长度丨mRNA（鉴别/含量/纯度/杂质）丨脂质（鉴别/含量/纯度/杂质）丨溶剂残留丨金属残留丨AAV衣壳蛋白表征丨空壳率丨质粒超螺旋比例分析

疫苗及佐剂质量研究

检测样品	检测项目	检测方法
载体蛋白	MALDI-TOF分子量	MALDI-TOF
	SDS-PAGE分子量	SDS-PAGE
	质量肽图	还原肽图法（LC-MS/MS）
	肽段覆盖率、NC端	还原肽图法（LC-MS/MS）
	二硫键配对分析	非还原酶切肽图法（LC-MS/MS）
	游离巯基含量	荧光标记法
	翻译后修饰位点及比例分析	还原肽图法（LC-MS/MS）
	圆二色谱分析（CD）	圆二色谱法（CD）
	内源荧光	酶标仪
	分子大小分布	SEC-MALS
	颗粒大小分布	DLS
	Tm测定	差示扫描量热法（DSC）
多糖原液	分子大小分布	SEC-MALS
	单糖组分分析	HPLC
	颗粒大小分布	DLS
	多糖鉴定/含量	核磁
多糖衍生物	分子大小分布	SEC-MALS
	颗粒大小分布	DLS
	多糖鉴定/含量	核磁
多糖蛋白结合物	分子大小分布	SEC-MALS
	多糖蛋白结合位点	LC-MS
	颗粒大小分布	DLS
	CD	圆二色谱法（CD）
	TEM形貌	电镜

佐剂类型	检测项目	检测方法
铝盐佐剂 (氢氧化铝/磷酸铝)	铝含量	ICP-MS法（检出限低，精密度高）
	微观形态	电镜
	晶型	XRD
	吸附率	离心-上清分析法
	zeta电位	凝胶法（添加PBS缓冲液和钙镁离子排除干扰）
	理化稳定性	恒pH滴定法（1N NaOH滴定，自动计算缓冲能力）
油乳剂佐剂(MF59/AS03)	过氧化值	电位滴定法（冰醋酸-异辛烷溶解，硫代硫酸钠滴定）
	碘值	韦氏试剂反应-电位滴定法（暗处反应1h，硫代硫酸钠滴定）
	羟值	电位滴定法（减少指示剂主观误差）
	稳定性-降解产物甲醛乙醛丙酮	LC-MS
	粒径分布	动态光散射（DLS）或激光衍射法
脂质体佐剂 (含MPL/QS21)	包封率	超速离心-HPLC联用（测游离与总抗原量）
	磷脂氧化指数	UV法或TBA比色法（测丙二醛含量）
	元素杂质	ICP-MS法（监控Cd、Pb、As等重金属）
新型佐剂 (TLR激动剂/皂苷)	分子结构确证	NMR或质谱法（如TLR激动剂）
	纯度	CE-LIF,LC-MS
	生物活性	树突细胞活化试验（流式检测CD80/CD86表达）
	内毒素水平	LAL法（动态显色法优先）

医疗器械YY/T(胶原/丝素蛋白)相关检测

项目内容		方法
等电点		CIEF
反相纯度方法开发和验证		HPLC
反相纯度检测		HPLC
分子筛SEC纯度方法开发和验证		HPLC
分子筛SEC纯度检测		HPLC
SDS-PAGE纯度方法开发和验证		SDS-PAGE
SDS-PAGE纯度检测		SDS-PAGE
质量肽图（氨基酸序列确认）		LC-MS
肽段覆盖率		LC-MS
末端氨基酸序列（质谱法N,C端）		LC-MS
末端氨基酸序列（Edman N端测序）		Edman
UV肽图，方法开发和验证		HPLC
UV肽图检测		HPLC
完整蛋白高分辨分子量		LC-MS
HCD残留量开发验证		QPCR
HCP残留量开发验证		ELISA
肽聚糖含量开发验证		ELISA
残留金属元素定量分析开发验证		ICP-MS
抗生素残留量检测开发验证		LC-MS
翻译后修饰（脱酰胺、氧化、糖基化修饰）		LC-MS
脯氨酸羟基化分析		HPLC氨基酸组成法
圆二色（CD）光谱		CD
微量差示扫描量热谱		DSC
红外光谱		FTIR