FDA现场检查通过！微谱医药实验室再获国际认可

2024年5月17日，微谱正式收到来自美国食品药品监督管理局（FDA）的函件通知和现场检查报告，圆满通过FDA现场检查。

平台介绍 | 微谱医疗器械有源实验室检测服务平台

在现代医疗科技迅猛发展的浪潮中，有源医疗器械作为医疗领域的关键组成部分，其安全性与有效性直接关乎患者的生命健康。第三方检测服务在保障有源医疗器械质量方面发挥着至关重要的作用。微谱科技集团凭借自身专业的技术实力和贴心服务，搭建出符合国际规范与标准的有源医疗器械检测服务平台，致力于助力医疗器械创新研发与全球申报，为行业发展注入全新活力。

标准发布！微谱医药参与编制的团体标准《一次性使用生物反应袋》正式出版

日前，由上海市包装技术协会组织、上海微谱检测科技集团股份有限公司参与起草的团体标准 T/SHBX 059—2025《一次性使用生物反应袋》已正式发布并出版发行，自2026年1月22日起实施。这一里程碑事件标志着我国在生物制药关键耗材标准化领域迈出了坚实步伐，也为生物工艺产业链的规范化注入了微谱智慧。

重磅喜报！微谱医疗器械有源实验室成功取得CMA和CNAS证书

日前，微谱科技集团旗下江苏微谱标准技术服务有限公司成功取得CMA检验检测机构资质认定证书（证书编号：241215113019）和CNAS中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书（注册号：CNAS L25159）。这标志着微谱医疗器械有源实验室已经建立符合国际标准的质量管理体系，硬件设施、管理水平和检测能力均达到了国际认可的准则要求，可以为有源医疗器械产品的创新研发与全球申报出具兼备国际认可度和行业公信力的CMA和CNAS相关报告！

微谱科技集团旗下微研优仿荣膺“长三角创新研发型企业”称号

日前，长三角国家技术创新中心正式公布了2025年度第二批长三角创新研发型企业评估结果，微谱科技集团旗下微研优仿医药科技（江苏）有限公司（以下简称“微研优仿”）凭借卓越的自主研发实力、强劲的成果转化实力以及一体化的解决方案优势，成功入选该名单。

百日攻坚，使命必达！微谱医药助力以岭万洲2类创新药苯胺洛芬注射液攻克上市前“最后一公里”

2026年1月22日，一款备受瞩目的2类创新镇痛药物——以岭万洲的苯胺洛芬注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准！这意味着临床术后镇痛及癌痛治疗领域将迎来全新的治疗选择。

在这款创新药成功上市的背后，隐藏着无数研发人员夜以继日的辛勤付出。微谱医药深度参与了苯胺洛芬注射液上市前至关重要的联合用药相容性研究项目，为客户攻克了上市前“最后一公里”，为药品的安全、有效使用提供了关键性的科学数据支持。

硬核升级！微谱生物科技重磅“资质矩阵”赋能生物药客户稳健前行

53款医疗器械获批上市！微谱坚定赋能行业伙伴，持续助力客户成功

全力以赴，不负所托。近期，微谱医疗器械技术服务成功助力28家医械企业伙伴53款产品获批上市！截至目前，与我们持续合作的医疗器械企业已超过2500家，涵盖骨科植入、心血管植介入、神经介入、有源植入、手术器械、输注器具、血液净化、美容整形植入、药械组合、辅助生殖耗材以及眼科、口腔等其他植入器械，更助力多款产品获得中国NMPA认证、欧盟MDR认证、美国FDA认证、加拿大MDEL认证等。

重磅喜报！微谱医疗器械安评实验室荣获国家级室间质评合格证书

2026年1月，微谱医疗器械安评实验室成功通过由中国非公立医疗机构协会病理学专业委员会和国家病理质控中心（PQCC）非公组联合组织的常规（HE）染色室间质评活动，测评项目包含肝组织、肺组织、子宫组织、肠组织。这标志着微谱医疗器械安评实验室生物学病理研究领域的专业实力获权威机构盖章认可！

硬核升级！微谱生物科技重磅“资质矩阵”赋能生物药客户稳健前行