2024/06/03HOT
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FDA现场检查通过！微谱医药实验室再获国际认可
2024-06-032024年5月17日，微谱正式收到来自美国食品药品监督管理局（FDA）的函件通知和现场检查报告，圆满通过FDA现场检查。
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重磅喜报！微谱生物科技获批《实验动物使用许可证》
2024-12-02日前，微谱生物科技有限公司顺利取得由中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区管理委员会颁发的《实验动物使用许可证》，许可证号：SYXK（苏）2024-0016。这不仅意味着微谱生物科技实验动物中心即将正式投入使用，更标志着微谱在生物安全板块的服务能力已经成功扩展到动物实验研究和申报领域，包括生物安全检测动物体内接种、动物抗体生成实验、成瘤检查与致瘤检查等。
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划重点！CDE推荐RCL检测用野生型HIV
2024-11-28CGT领域的复制型病毒检测一直是药品申报中监管机构关注的安全性重点。 昨天，CDE重磅发布了《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》，将进一步规范国内RCL检测...
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欧盟、英国连续BLA获批！微谱助力基石药业舒格利单抗成为首个成功出海的国产PD-L1
2024-11-282024年10月31日，微谱生物科技合作伙伴基石药业宣布，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ...
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专家解读 | 生物安全检定动物体内实验发生变更怎么办？
2024-11-26所有应用于人类临床的医学解决方案，在研发和测试阶段都离不开动物实验研究。在生物制品的生物安全研究中，动物实验也是其中不可或缺的重要部分。可是，如果生物安全检定动物体内实验发生变更应该怎么办呢？
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喜报丨微谱生物科技获“苏州市生物制品安全性评价工程技术研究中心”认定
2024-11-19经主管部门评审推荐、苏州市科技局复核审查及公示，微谱生物科技有限公司凭借在生物安全研究领域突出的技术实力及丰富成果积累，被成功认定为“苏州市生物制品安全性评价工程技术研究中心”。
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聚焦研发 新质前行丨2024微谱医疗器械技术服务共创之旅杭州站获客户好评！
2024-11-18客户面对面，服务加速度。日前，微谱医疗器械事业部技术专家团队走进浙江杭州，先后拜访了浙江伽奈维医疗科技有限公司和浙江聚源医疗科技有限公司等有代表性的医疗器械客户，并联合举办了技术分享与交流活动。通过面对面的深度对话，本次活动为两家客户带来了美好而独特的微谱品牌专属体验，也得到了客户的高度认可与一致好评！
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新质引擎 产业共赢！
2024-11-08为促进企业与科研机构之间的深度合作，加速科技成果向现实生产力的转化，由长三角国家技术创新中心有机功能材料与应用技术研究所、同萃科创概念验证中心主办，微谱科技集团承办的“新质引擎·产业共赢——企业走进研究所共探科创转型升级发展新路径”活动在苏州顺利召开，活动汇聚了来自政府机构、科研院所、医院及高校、创新型医械企业等的30余位专业嘉宾。
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全球首款！美国FDA正式批准天士力异体脂肪间充质基质细胞药物开展临床试验
2024-11-012024年10月26日，微谱生物科技合作伙伴天士力医药集团股份有限公司（以下简称“天士力”）开发的全球首款异体脂肪间充质基质细胞（AD-MSCs）治...
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标准发布！微谱参与起草的团体标准《制药一次性工艺袋泄漏测试方法—压力衰减法》正式公布
2024-10-302024年10月28日，由上海市包装技术协会组织、上海微谱检测科技集团股份有限公司作为第二起草单位牵头起草的团体标准 T/SHBX 012—2024《制药一次性工艺袋泄漏测试方法—压力衰减法》对外公布，并将于11月28日起正式实施。该标准由微谱药物及医疗器械实验室服务事业群技术总监顾寒妮作为微谱代表全程参与编制。这既是医药行业智慧深度融合的重要结晶，也是微谱助力医药标准化发展的又一轮有益实践。
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