2026/06/10HOT
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FDA获批！海思科静脉麻醉创新药环泊酚获美国FDA批准上市
2026-06-102026年6月1日，微谱科技集团合作伙伴海思科医药集团（以下简称“海思科”）正式发布公告，确认其自主研发的1类静脉麻醉创新药——环泊酚注射液（英文通用名：Cipepofol Injection，中文商品名：思舒宁®，英文商品名：CYPSEDO）的美国新药上市申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可用于成人全身麻醉诱导。环泊酚因此成为中国首个走向国际的静脉麻醉原研创新药。
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FDA现场检查通过！微谱医药实验室再获国际认可
2024-06-032024年5月17日，微谱正式收到来自美国食品药品监督管理局（FDA）的函件通知和现场检查报告，圆满通过FDA现场检查。
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技术共探丨生物制品宿主细胞蛋白（HCP）残留，怎么检才经得起审评？
2026-08-31在宿主来源的工艺相关杂质中，宿主细胞蛋白（HCP）残留检测尤为复杂和困难，给生产企业和监管机构带来了极大的挑战。面对日益趋严的国内外法规要求，如何选择合适的方法精准检测与评估HCP？
本期技术共探，我们将细致梳理国内外HCP残留检测法规要求与主流技术路径，并介绍微谱生物制品质量与安全研究相关领域一站式解决方案，助您从容应对审评关卡。 -
从"一粒料"的源头树立标准！微谱科技集团助力《药包材用聚丙烯基本要求》正式落地实施
2026-08-27日前，由中国医药包装协会组织、上海微谱检测科技集团股份有限公司（以下简称“微谱科技集团”）参与起草的团体标准T/CNPPA 3038-2026《药包材用聚丙烯基本要求》正式发布并实施。
这是国内专门针对药包材用聚丙烯研究领域的专项团体标准，它不仅明确了药包材用聚丙烯产品的细则要求和标准底线，还将"原料把关"工作前移到粒料环节，为行业高品质发展夯实了标准基础。微谱作为标准编制单位，在其中承担了检测技术支撑的重要角色，为保障药品和医疗器械产品的安全发挥了积极作用。 -
FDA大动作！一文拆解新版《人用药品和生物制品容器密闭系统指南》3大核心要点
2026-08-262026年8月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布《人用药品和生物制品容器密闭系统》（Container Closure Systems for Human Drugs and Biological Products）行业指南草案。这是FDA自1999年版CCS指南发布以来首次对该基石性文件进行重磅修订，定稿后将取代1999年指南及2002年问答文件。
值得关注的是，草案将监管逻辑由"按剂型检查清单"升级为以ICH Q8/Q9/Q10为核心的全生命周期质量风险管理框架，首次在FDA容器密闭系 -
喜报！微谱生物分析服务成功通过新一轮国家药监局长三角分中心药品注册临床试验现场核查
2026-08-252026年8月19-21日，微谱科技集团旗下子公司上海微谱医药科技有限公司（以下简称“微谱医药科技”）迎来新一轮药品注册临床试验现场核查，国家药监局药品长三角分中心就微谱医药科技生物分析团队为客户项目提供的方法学开发、方法学验证、样品分析等服务展开正式核查。
微谱生物分析服务顺利通过国家药品监督管理局药品长三角分中心现场核查——这意味着客户项目中的生物分析数据再次获得监管部门认可，助力药品临床上市通过关键一步。 -
专家解读丨IVRT/ IVPT 中美欧申报痛点：FDA、EMA与CDE的申报路径分析
2026-08-18同一套方案能同时走通中美欧三个市场吗？
2026年3月，FDA正式发布外用制剂 Q3 理化与结构表征终版指南，该文件与2022年10月发布的IVRT、IVPT两份草案配套，共同搭建起外用仿制药等效性评价的技术框架。EMA 2024年9月发布《皮肤用局部制剂质量与等效性指南》（2025年4月生效），以三步决策树系统整合了IVRT/IVPT/Tape Stripping等效路径。CDE于2025年6月发布《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》。
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专家解读丨CDE发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》—— 解读PACMP新规对MAH的实操影响
2026-08-172026年7月，CDE正式发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》。这是继2021年《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》之后，我国在生物制品上市后变更管理领域迈出的关键一步，标志着 ICH Q12（药品生命周期管理的技术与监管考量）框架在中国生物制品领域的落地取得阶段性里程碑。
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技术共探丨氦质谱检漏法：贯穿药品生命周期的密封性分析工具
2026-08-11容器密封完整性（Container Closure Integrity, CCI）是无菌制剂质量保证的核心要素之一。氦质谱检漏法以氦气为示踪气体，凭借高灵敏度、可定量输出和良好的法规合规性，已成为药品包材开发、工艺验证、商业化生产和稳定性研究各阶段的关键分析工具。
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技术共探丨基于整合位点一致性分析CHO细胞的单克隆源性与遗传稳定性
2026-08-05中国仓鼠卵巢（CHO）细胞是目前生物制药领域应用最为广泛的重组蛋白表达平台之一。随着FDA批准的抗体药物数量持续增长，生物制药行业对细胞系的单克隆源性（monoclonality）和遗传稳定性（genetic stability）提出了越来越高的要求。全球监管机构，如FDA和EMA，均要求主细胞库（Master Cell Bank, MCB）必须来源于单个细胞前体。ICH Q5D第2.1.3章节明确指出：“对于重组蛋白产品，细胞底物是含有所需序列的，来自于单个细胞前体的转染细胞”。
在这一背景下，整
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