专家解读 | CHO重组表达产品上市申报前遗传稳定性研究要求
2024/12/18
IND获批！恩瑞恺诺Ⅰ类新药KN5501细胞注射液成功获批临床
2025年09月08日
KN5501细胞注射液是恩瑞恺诺公司开发的一种基于CD19靶点的 CAR-NK 细胞治疗药物，旨在通过靶向CD19靶点实现CD19+B细胞的深度清除，诱导受试者自身免疫重建，达到疾病深度或完全缓解状态，使受试者脱离长期的激素和免疫抑制剂治疗。该药物采用独特的 HTAS-RV™递送系统和 CAR-NK 细胞扩增冻存技术，具有「通用化」和「现货型」的特点。
此次获批的临床试验是一项开放、单臂、剂量递增的I期临床试验，旨在评估KN5501细胞注射液在复发难治性系统性红斑狼疮（SLE）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。目前，国内外尚未有同靶点CAR-NK细胞药物获批上市。
▲ 图源｜CDE官网
恩瑞恺诺联合创始人&CEO
钱浩博士表示：
KN5501细胞注射液获得CDE的临床试验许可，意义重大，意味着我们能更快地将通用化CAR-NK细胞疗法带给中国SLE患者。我们将全力加速推进SLE患者的入组，尽快开展并完成注册临床试验，以尽早实现商业化的需求。为广大患者带来这一创新、突破、可及的细胞疗法，从根本上解除他们的病痛，改善生活质量，重获健康希望。
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恩瑞恺诺（Rui Therapeutics）成立于2021年，是一家专注于新一代 I&I新药研发的平台型公司。自发起创立以来，团队致力于自主知识产权的底层核心技术的创新。恩瑞恺诺在I&I领域建立了以 CAR-NK 领先的技术平台，同时也创建了通用的ex vivo CAR-T 和 TCE多抗平台。公司聚焦发明创新，建立自主产权的核心技术，已布局前沿的 First-in-class 管线产品，覆盖临床需求尚未被满足的自身免疫性疾病、炎症性疾病、纤维化等疾病领域。
▲来源 | 恩瑞恺诺生物
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