标准发布！微谱参与编制的团体标准《生物制药一次性使用冻存袋》即将正式出版

一次性使用冻存袋是生物制药工艺中不可或缺的产品。随着各类新兴疗法，如细胞与基因治疗、mRNA药物、外泌体、基因编辑等有低温存储要求的技术迅猛发展，生物药包材的安全性、稳定性受到业内企业和监管机构的高度关注。生物制药一次性使用冻存袋标准化已经成为行业发展的重要趋势。

T/SHBX 055—2025《生物制药一次性使用冻存袋》由上海市包装技术协会提起，上海市包装技术协会标准化委员会归口，上海微谱检测科技集团股份有限公司、微谱生物科技有限公司等联合起草。微谱药品相容性研究技术专家常红老师及张佳佳老师全程参与标准起草和编制工作。综合微谱医药10余年的E&L技术沉淀以及旗下子公司微谱生物科技在生物制品质量与安全研究领域的丰富经验，为该标准编制提供了诸多智慧力量。

▲微谱两位专家全程参与标准起草

上：常红      下：张佳佳

T/SHBX 055—2025《生物制药一次性使用冻存袋》给出了生物制药工艺中一次性使用冻存袋的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等。文件适用于生物制药工艺中使用温度范围为-196 ℃～60 ℃，在低温或超低温环境冷冻存储的以聚合物复合膜为原料制成的一次性使用冻存袋。

▲  图源：全国团体标准信息平台公布该标准发布信息

标准化是行业高质量、可持续发展的重要基石，此次标准出版，既是生物药行业智慧深度融合的重要结晶，也是微谱助力医药标准化发展的有益探索。未来，我们还将持续联合产业上下游企业与团体，为药物研发的标准化工作带来更多助力！