2026/06/10HOT
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FDA获批！海思科静脉麻醉创新药环泊酚获美国FDA批准上市
2026-06-102026年6月1日，微谱科技集团合作伙伴海思科医药集团（以下简称“海思科”）正式发布公告，确认其自主研发的1类静脉麻醉创新药——环泊酚注射液（英文通用名：Cipepofol Injection，中文商品名：思舒宁®，英文商品名：CYPSEDO）的美国新药上市申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可用于成人全身麻醉诱导。环泊酚因此成为中国首个走向国际的静脉麻醉原研创新药。
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FDA现场检查通过！微谱医药实验室再获国际认可
2024-06-032024年5月17日，微谱正式收到来自美国食品药品监督管理局（FDA）的函件通知和现场检查报告，圆满通过FDA现场检查。
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战略合作丨微谱生物科技携手 REPROCELL，为中国创新细胞疗法出海打造“合规溯源”一站式解决方案
2026-07-27中国苏州/日本横滨—2026年7月27日，微谱科技集团旗下微谱生物科技有限公司（以下简称“微谱生物科技”）宣布，与日本临床级iPSC 技术与再生医学解决方案提供商 REPROCELL 正式达成战略合作伙伴关系，双方将整合各自优势，为中国细胞治疗研发企业提供从上游起始材料到国际合规质控的一体化专业解决方案，助力中国创新疗法“出海”申报，加速全球商业价值兑现。
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又双叒！微谱生物分析服务成功通过国家药监局药品注册临床试验现场核查
2026-07-20药品注册现场核查，是新药上市前的关键 “大考”。2026年6月底，微谱科技集团旗下子公司上海微谱医药科技有限公司成功通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）新一轮药品注册临床试验现场核查。
微谱医药生物分析服务为客户产品提供了专业的方法学开发、方法学验证、样品分析等服务，凭借硬核专业实力帮助客户顺利通过核查，成功为药品研发申报保驾护航！ -
创新器械国产里程碑！微谱科技集团助力翰凌医疗经导管主动脉瓣系统获 NMPA 批准上市
2026-07-062026年6月24日，微谱科技集团（以下简称“微谱”）的合作伙伴上海瑛泰医疗器械股份有限公司旗下子公司上海翰凌医疗器械有限公司（以下简称“翰凌医疗”）自主研发的 Hanchor Valve 经导管主动脉瓣系统正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，并成功入选国家创新医疗器械清单。这为重度主动脉瓣膜关闭不全（AR）患者提供了新的治疗选择。
微谱医疗器械为该产品提供了符合NMPA申报需求的化学表征、包材相容性以及部分生物学评价等服务，助力国产经导管主动脉瓣系统领域实现重要突破！ -
国内首款！微谱科技集团助力芳禾生物SPF荣昌猪医美胶原蛋白获批上市
2026-07-062026年6月16日，微谱科技集团（以下简称“微谱”）合作伙伴重庆芳禾生物科技有限公司（以下简称“芳禾生物”）申报的胶原蛋白植入剂产品娇元少女®COLLARRIA®正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，取得第三类医疗器械注册证，注册证编号为国械注准20263131252。这是中国大陆首款以SPF猪为原材料的医疗器械，标志着我国在高端动物源性医用材料领域迈出关键一步。
微谱医疗器械为该产品提供了符合NMPA申报需求的生物学、化学表征、包材相容性、降解、理化性能测试等综合服务，助力客户成功 -
FDA 批准临床！霍德生物全球首个iPSC衍生hNPC01细胞治疗出血性脑卒中运动功能障碍药物获批美国IND
2026-07-062026年6月18日，微谱科技集团旗下微谱生物科技有限公司（以下简称“微谱生物科技”）合作伙伴浙江霍德生物工程有限公司（以下简称“霍德生物”）宣布，其自主研发的iPSC衍生异体通用型前脑神经前体细胞注射液hNPC01，新增出血性脑卒中（脑出血）后运动功能障碍适应症的新药临床试验申请（IND）近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准。这是全球首款针对脑出血后遗症期的多能干细胞衍生产品IND，也是基于hNPC01治疗缺血性脑卒中（脑梗塞）偏瘫后遗症1期临床积极数据基础上的新适应症拓展。
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全球首款！誉颜制药重组A型肉毒毒素新药获批，微谱科技集团收获客户诚挚感谢
2026-06-29日前，微谱科技集团（以下简称“微谱”）收到来自合作伙伴重庆誉颜制药有限公司（以下简称“誉颜制药”）颁发的感谢纪念杯！此前，客户创新研发的全球首款注射用重组A型肉毒毒素产品芮妥欣®（英文名Retoxin®）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
微谱医药为其提供了符合NMPA申报要求的药包材相容性研究和生产组件相容性研究服务，以专业的技术实力、高效的响应能力以及以客户需求为先的服务理念，赢得了誉颜制药的由衷认可与诚挚感谢。 -
合规水光+1！微谱科技集团助力景嘉医疗 “注射用透明质酸钠溶液”获批上市
2026-06-182026年6月16日，微谱科技集团（以下简称“微谱”）合作伙伴浙江景嘉医疗科技有限公司（以下简称“景嘉医疗”）申报的“注射用透明质酸钠溶液”产品成功获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册证编号：国械注准20263131236。这是自2025年国内首款水光针审评获批以来，水光行业合规化的又一重磅进展。
微谱医疗器械为该产品提供了符合申报需求的化学表征包材相容性研究服务，助力客户成功拿下该产品的医疗器械三类注册证。 -
政企联袂 双向赋能｜微谱科技集团将于安徽包河新建综合性检测平台
2026-06-166月3日，微谱科技集团与合肥市包河区正式签署合作协议，微谱综合性检测平台项目落地"安徽第一城区"——包河。包河区委副书记、区长刘登银与微谱科技集团高级副总裁秦秋明、高级副总裁兼CFO李伟等一行深入会谈并共同见证签约。本次政企战略合作落地，既是微谱完善长三角全域技术服务版图的关键性战略落子，也是包河区完善区域科创基础设施布局的重要一环，实现大型研究型检测机构与地方产业高地双向赋能、资源共生。
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