2025/03/25HOT
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2025版药典解读5：异常毒性检查动物要求SPF级
2025-03-25本期带来微谱生物科技专家对2025版药典解读系列的第5篇。
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技术共探丨蛋白制品中硫酸葡聚糖的残留测定
2025-06-10本期技术共探，我们将共同剖析测定硫酸葡聚糖残留含量的难点，共同探索破解难题的优选方法
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CMDE动态！《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则(试行)(征求意见稿)》
2025-05-28关于公开征求《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知
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单克隆评价系列1——为什么要求单克隆来源？
2025-04-01单克隆来源评价是生物制药，尤其是单克隆抗体药物开发中至关重要的质量控制环节，其核心意义在于确保治疗产品的一致性、安全性和有效性。缺乏严格的单克隆验证可能导致药物失效、临床试验失败或上市后召回等严重后果。
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毒理学评估如何守护药品共线生产清洁验证的“科学防线”？
2025-03-20根据国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年1月发布的《清洁验证技术指南》及EMA，药品生产过程中的清洁验证工作需要依据基于健康的暴露限度（Health-Based Exposure Limits, HBEL）来确定残留物限度，这是清洁验证工作中最为关键的环节之一。
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CDE新年作业来啦，有关mRNA疫苗和猴痘疫苗
2025-01-242025年1月23日，国家药监局药审中心先后发布了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》和《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）》
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CDE新年作业来啦，有关mRNA疫苗和猴痘疫苗
2025-01-242025年1月23日，国家药监局药审中心先后发布了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》和《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）》
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专家解读 | CHO重组表达产品上市申报前遗传稳定性研究要求
2024-12-18CHO的基因可塑性同样会表现为细胞的遗传不稳定性，如基因的重排、目的基因的突变、表观遗传学的基因沉默、以及基因扩增系统的多拷贝表达压力等。
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划重点！CDE推荐RCL检测用野生型HIV
2024-11-28CGT领域的复制型病毒检测一直是药品申报中监管机构关注的安全性重点。 昨天，CDE重磅发布了《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》，将进一步规范国内RCL检测...
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专家解读 | 生物安全检定动物体内实验发生变更怎么办？
2024-11-26所有应用于人类临床的医学解决方案，在研发和测试阶段都离不开动物实验研究。在生物制品的生物安全研究中，动物实验也是其中不可或缺的重要部分。可是，如果生物安全检定动物体内实验发生变更应该怎么办呢？
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