2024/06/03HOT
-
划重点！CDE推荐RCL检测用野生型HIV
2024-11-28CGT领域的复制型病毒检测一直是药品申报中监管机构关注的安全性重点。 昨天，CDE重磅发布了《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》，将进一步规范国内RCL检测...
-
专家解读 | 生物安全检定动物体内实验发生变更怎么办？
2024-11-26所有应用于人类临床的医学解决方案，在研发和测试阶段都离不开动物实验研究。在生物制品的生物安全研究中，动物实验也是其中不可或缺的重要部分。可是，如果生物安全检定动物体内实验发生变更应该怎么办呢？
-
消失的特异扩增带？看荧光PCR如何解决脱靶问题，拒绝假阴性！
2024-07-11本期迎来《荧光PCR技术常见困扰专题》的终结篇，我们将聚焦大家都关心的脱靶问题展开讨论。还想查看前期系列文章？免爬楼合集如下！
-
抑制物？荧光PCR如何摆脱束缚，跑出漂亮曲线！
2024-06-07《荧光PCR技术常见困扰专题》进入第三篇，继之前的污染和交叉后，本期我们谈谈qPCR实验的又一个重要影响因素：抑制物。
-
一文搞定CAR-T 细胞产品的非临床研究！FDA指南解读系列
2024-03-05FDA正式发布 “Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”，对CAR-T 细胞产品开发在非临床阶段进行专业解读。
-
FDA指南解读！CAR-T 细胞产品开发在CMC阶段的五大注意事项
2024-02-222024年1月31日，FDA正式发布 “Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”，为CAR-T细胞产品的开发提供了化学、制造和控制（CMC）、药理学和毒理学以及肿瘤适应症（包括血液系统恶性肿瘤和实体瘤）临床研究设计的相关建议。
CAR-T 细胞制造涉及多种生物物料和复杂的多步骤程序，这些因素都是产品批间差异的潜在来源。因此，生产过程的控制以及适当的中间和批次放行 -
大咖说丨生物制品的工艺相关杂质研究
2023-08-29基于“质量源于设计”的杂质安全评估与清除验证
-
大咖说丨破伤风类毒素（TT）质量研究
2023-08-28质量分析与控制始终是药物研发与生产过程中的重中之重。随着疫苗产业的不断壮大，质量研究也是逐渐深入。
-
专家解读！腺相关病毒体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿）
2023-08-16刚刚过去的7月，CDE发布了《腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，对规范基因治疗产品研究具有重要意义。
基因治疗类产品的整个产品生命周期的管理将何去何从？AAV系列治疗产品在各个阶段的具体技术要求有何变化？体内基因治疗产品和AAV治疗产品之间应当如何衔接？今天为读者送上这份指导原则的微谱专家解读版，欢迎文末留言讨论！ -
技术共探丨mRNA技术及其加帽率案例分析
2022-11-15新冠疫情的持续让 mRNA 疫苗凭借优异的技术优势登上了舞台。mRNA 疫苗将病毒 mRNA 作为抗原导入体内，刺激机体产生免疫反应。与传统疫苗相比，mRNA 疫苗具有安全、高效、易生产的优点，并且以极高的保护率成为所有新冠疫苗种类中热度极高的C位之选。
扫描上方二维码
关注微谱公众号
Contact us
上海微谱检测科技集团股份有限公司
电话：400-700-8638
总部：上海市杨浦区国伟路135号9号楼
邮箱：yiyao-marketing@weipugroup.com
本网站中提及的资质、荣誉等相关数据来源：微谱科技集团旗下分子公司及其关联公司；
本网站中提及的各项业务，由拥有相应业务资质的微谱科技集团旗下分子公司及其关联公司承接；其中专利代理业务由上海微略知识产权代理有限公司全权受理。
