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项目介绍

皮肤外用制剂质量研究

局部作用、局部起效的皮肤外用制剂,是药物分类中的重要分支,其用途广泛、剂型多样、成分复杂,参数的微小差异就可能导致产品呈现不同的质量特性,从而影响药物的安全性和有效性。

微谱皮肤外用制剂质量研究服务,基于国内外药典、法规与指导原则的规定,持续扩展我们在体外透皮与体外释放等方面的研究能力,建立了针对不同剂型的药物研究体系,为客户提供优质的皮肤外用制剂质量研究整体解决方案和策略,为药品的研发及顺利上市保驾护航!

服务项目

服务内容

  • 体外透皮研究

    体外透皮试验(IVPT)的设计目的是模拟外用药物在生理条件下的透皮过程,以反映外用制剂的产品质量。

    目前的体外透皮研究主要通过Franz扩散池法进行,参照《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》,将多批次原研药品和自研药品进行交叉对比试验,最终借助统计学的方法来科学评估制剂的质量情况。

    适用制剂:软膏剂 乳膏剂 凝胶剂 乳剂 水剂 洗剂 散剂 其他。

  • 体外释放研究

    体外释放试验(IVRT)是表征和评价半固体制剂综合性能的重要手段。半固体药物在体外释放的程度和速度可以有效反映药物的溶解度、粒径、剂型流变性等多种理化参数及其综合作用。借助此项研究,可深度辨别处方和工艺变化对制剂的不同影响,是进行药品开发、质量控制、稳定性控制等过程中的重要研究项目。

    体外释放研究中最常使用的研究方法也是Franz扩散池法,参考《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》,对多批次原研和自研的药品进行交叉对比试验,最后使用统计学的方式来评估制剂的质量情况。

    适用制剂:软膏剂 乳膏剂 凝胶剂 其他半固体制剂。

研究策略与流程

我们承诺

  • 专业高效
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    专业高效
  • 价格透明
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    价格透明
  • 方案可靠
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    方案可靠