专家解读 | CHO重组表达产品上市申报前遗传稳定性研究要求
2024/12/18
椎元医学异体人成纤维细胞注射液IND获CDE批准
▲ 图源|CDE官网
腰椎间盘退行性变是常见的脊柱退变性疾病,由此导致的腰痛是人类丧失劳动能力的重要原因之一,这对社会经济和个人生活质量造成巨大影响。
椎元医学根植细胞药物与再生医学领域,专注为退行性椎间盘疾病患者提供全新的细胞治疗解决方案。据报道,针对椎间盘退行性疾病,椎元医学的核心产品管线创新地采用微创髓核内注射成纤维细胞的方法,促进髓核纤维化,在维持椎间盘高度的同时保留治疗节段的脊椎活动度,从而使椎间盘退行性疾病的患者可以尽可能长时间地维持无症状、有质量的生活,避免或延后后续的手术治疗。
椎元医学此次获批IND的异体人成纤维细胞注射液将有望填补椎间盘退变中间阶段治疗的空白。相比目前以对症为主的治疗手段,椎元医学的细胞疗法展示出了对早中期椎间盘退变患者迅速的缓解症状和改善腰椎功能的强大潜力,具有可观的临床价值。
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聚焦生物安全研究,微谱生物科技一二期实验室面积近8000㎡,已取得BSL-2、ISO9001、CMA、CNAS等资质认可与认证。平台业务能力丰富,涵盖细胞库检定、UPB放行、病毒清除验证、复制型病毒检测、菌种库检定、病毒库检定、细胞/病毒/菌种建库以及试剂盒产品等。
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椎元医学坐落于张江药谷,由凯利泰和张江药谷平台联合孵化,与上海交通大学医学院附属第九人民医院临床专家携手进行产业转化,在国内率先推出“人成纤维细胞注射液”,覆盖适应症包括椎间盘退变、肩袖和韧带损伤、老年性难愈合性骨折等,具有巨大的市场和未被满足的临床需求。
▲来源 | 椎元医学
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