2025/03/25HOT
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CFDI上新！《工艺验证检查指南》重磅发布
2025-04-09国家药监局核查中心正式发布《工艺验证检查指南》。指南新增了冻融工艺验证的具体要求、细化了持续工艺确认的实施要求、强化了变更管理流程、优化了验证批次要求、引入了混合工艺验证方法并规范了验证文件管理等。
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单克隆评价系列1——为什么要求单克隆来源？
2025-04-01单克隆来源评价是生物制药，尤其是单克隆抗体药物开发中至关重要的质量控制环节，其核心意义在于确保治疗产品的一致性、安全性和有效性。缺乏严格的单克隆验证可能导致药物失效、临床试验失败或上市后召回等严重后果。
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毒理学评估如何守护药品共线生产清洁验证的“科学防线”？
2025-03-20根据国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年1月发布的《清洁验证技术指南》及EMA，药品生产过程中的清洁验证工作需要依据基于健康的暴露限度（Health-Based Exposure Limits, HBEL）来确定残留物限度，这是清洁验证工作中最为关键的环节之一。
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演讲回顾 | 注射类医美产品在风险管理过程中的生物相容性评价
2025-03-14微谱医疗器械事业部技术专家陈晨老师受邀分享，为现场100余位参会嘉宾送上了一场精彩的主题演讲。以《注射类医美产品在风险管理过程中的生物相容性评价》为题，陈老师为当前火热的医美赛道带来微谱的创新探索与案例分享！
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再传捷报！微谱生物分析服务成功通过国家药监局核查中心现场审核
2025-03-112025年3月4-6日，微谱科技集团旗下上海微谱医药科技有限公司再次顺利通过了国家药监局核查中心的药品注册临床试验现场核查。
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微研众方数统总监汤在祥教授在CDIDC 2025第三届心血管医疗器械创新发展大会发表演讲
2025-03-073月5日，“CDIDC2025 第三届心血管医疗器械创新发展大会”在上海举办，多位国内心血管医疗器械领域的学术专家，先后围绕行业前沿热点话题发表了极具前瞻性和洞察力的精彩演讲。
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微谱医疗器械EMC技术总监精彩分享引发广泛好评
2025-03-052025年3月4日第十期“有源医疗器械注册检验及电气安全技术公益培训班”在杭州顺利举行。微谱医疗器械EMC技术总监吴皇忠作为首位嘉宾出场并带来《YY9706.102的测试和产品电磁兼容对策解析》专题演讲，与业界大咖共话有源医疗器械未来发展趋势
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岛津专家到访微谱科技集团，共话医药行业创新发展路径
2025-02-25日前，岛津制作所及岛津中国专家一行到访微谱科技集团进行友好参观交流。双方围绕“科技赋能，共筑健康未来”的主题进行了深入探讨和技术交流，期待未来在更多业务领域展开全新合作。
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获批+90！微谱医药高能助力57家药企伙伴强势开年 进阶而上
2025-02-19近期，微谱医药技术服务成功助力57家药企伙伴90款产品获批！截至目前，我们累计助力药企客户1800余款产品顺利取得批件
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CDE新年作业来啦，有关mRNA疫苗和猴痘疫苗
2025-01-242025年1月23日，国家药监局药审中心先后发布了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》和《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）》
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