2024/06/03HOT
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DDI研究策略之转运体介导的DDI
2025-09-30欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）分别在2013年、2020年、2021年颁布了相应的药物相互作用指导原则。国际人用药品注册技术协调会（ICH）在2024年颁布了药物相互作用研究的指导原则——ICH M12，该指导原则同样也建议在研药物开展转运体介导的相互作用研究。本文将基于法规要求的对于体内外转运体介导的药物相互作用进行分析总结。
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走进实验室 | 微谱医疗器械太仓动物实验室
2025-09-17微谱医疗器械太仓动物实验室立足于医疗器械与药物安全性评价领域，以国际化标准建设实验设施，配备专业化技术团队，为创新医疗器械和药品研发提供专业、合规的生物安全性评价服务。我们依托完善的质量管理体系和先进的实验平台，致力于为客户提供符合全球监管要求的科学数据支持。
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中国首款！椎元医学Ⅰ类新药椎间盘退行性变细胞药物IND获准
2025-09-15日前，微谱生物科技合作伙伴椎元医学技术（上海）有限公司（以下简称“椎元医学”）首发管线Ⅰ类新药——异体人成纤维细胞注射液（受理号：CXSL2500513）成功获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，适应症为中重度腰椎间盘退行性病变。这是全球首个成纤维细胞治疗椎间盘退行性病变的药物申报进入GCP临床阶段，同时也是中国首个基于成纤维细胞的IND批件，为细胞治疗领域拓展了全新的版图。
微谱生物科技为该项目提供了专业的全套细胞库检定、全基因组测序、异常毒性及制剂检测等服务，助力中国创新药成 -
业务介绍丨微谱生物制品质量研究服务平台
2025-09-12微谱生物制品质量研究平台凭借符合国际质量标准的生物制品研发及实验室服务，以积极的探索精神与贴心的服务理念，为客户提供专业的蛋白药物表征分析、工艺杂质残留研究、ADC和CGT产品表征研究、疫苗及佐剂质量研究以及医疗器械YY/T(胶原/丝素蛋白)相关检测等服务。综合微谱生物医药平台内强大的生物安全研究、动物实验研究、NGS合规检测、GMP验证及药品包材理化研究等服务，为生物制品研发提供专业的一体化综合解决方案。
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IND获批！恩瑞恺诺Ⅰ类新药KN5501细胞注射液成功获批临床
2025-09-082025年9月4日，微谱生物科技合作伙伴深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司（以下简称“恩瑞恺诺”）研发的基于CD19靶点的 CAR-NK 细胞治疗药物——KN5501细胞注射液正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮。
微谱生物科技为该项目提供了专业的生物安全类检测服务。 -
IND获美批准！优替济生新型MSLN CART细胞疗法成功迈向国际化新征程IND获批！瑞宏迪医药首款细胞治疗药物RGL-305注射液正式获NMPA批准临床
2025-09-052025年9月2日，微谱生物科技合作伙伴上海瑞宏迪医药有限公司（以下简称“瑞宏迪医药”）自主研发的细胞治疗产品——RGL-305注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，适应症为晚期恶性肿瘤。这是瑞宏迪医药在细胞治疗领域取得重大突破，将有望为亟需有效治疗手段的晚期恶性肿瘤患者带来高质量临床获益！微谱生物科技为该项目提供了专业的生物安全类检测系列服务。
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全球首个！血霁生物“同种异体巨核细胞注射液”获CDE正式批准临床
2025-09-042025年8月28日，微谱生物科技合作伙伴苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）自主研发的“脐带血巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得中国食品药品监督管理局药品审核中心（CDE）正式批准，其适应症为肿瘤治疗引起的血小板减少症。
微谱生物科技为该项目提供了符合CDE申报要求的生物安全和杂质研究等服务，实力助推中国原创技术引领全球从"输血依赖"走向"再生医疗"的产业跃迁，重塑全球血小板再生治疗的崭新生态格局。 -
全球首款！血霁生物“巨核细胞注射液”获FDA批准临床
2025-08-272025年8月22日，微谱生物科技合作伙伴苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）自主研发的“巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得美国药品监督管理局（FDA）正式批准！这标志着血霁生物使用造血干细胞分化获得的“巨核细胞注射液”成为全球首个正式获准临床试验的巨核细胞产品，具有重要里程碑意义！它将有望为肿瘤治疗引起的血小板减少症人群带来一场“细胞治疗革命”。
微谱生物科技为该项目提供了符合FDA申报要求的制剂、物料检测及工艺相关杂质研究等服务，助力中国First-in-Class创新药成功 -
自免赛道新动向！微谱医药助力中国生物阿达木单抗注射液获批上市
2025-08-252025年8月5日，中国生物武汉生物制品研究所研发的阿达木单抗注射液（商品名：生爱宁®）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。该产品是湖北省企业作为上市许可持有人自主研发并获批生产的首个全人源单克隆抗体药物，所获适应症与原研药在国内获批的8项适应症完全一致，即用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病的治疗。
微谱药包材及生产系统研究服务平台为该项目提供了专业的相容性研究服务，助力客户产品加速获批上市。这将 -
PEG手术新选择！微谱助力武汉和润瑞康这款产品成功获NMPA批准医疗器械三类证
2025-08-112025年7月18日，微谱医疗器械合作伙伴武汉和润瑞康生物科技有限公司（以下简称“和润瑞康”）产品一次性使用经皮胃造瘘套件获NMPA批准正式取得第三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20253141420。
微谱医疗器械检测服务平台为该产品提供了专业的已知可沥滤物研究及毒理评估服务，助力客户产品成功通过关键上市审批节点，也为PEG手术临床治疗方案提供了新的选择。
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