2024/06/03HOT
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欧盟、英国连续BLA获批！微谱助力基石药业舒格利单抗成为首个成功出海的国产PD-L1
2024-11-282024年10月31日，微谱生物科技合作伙伴基石药业宣布，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ...
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喜报丨微谱生物科技获“苏州市生物制品安全性评价工程技术研究中心”认定
2024-11-19经主管部门评审推荐、苏州市科技局复核审查及公示，微谱生物科技有限公司凭借在生物安全研究领域突出的技术实力及丰富成果积累，被成功认定为“苏州市生物制品安全性评价工程技术研究中心”。
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全球首款！美国FDA正式批准天士力异体脂肪间充质基质细胞药物开展临床试验
2024-11-012024年10月26日，微谱生物科技合作伙伴天士力医药集团股份有限公司（以下简称“天士力”）开发的全球首款异体脂肪间充质基质细胞（AD-MSCs）治...
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喜报！微谱再次顺利通过国家药监局药品注册临床试验现场核查
2024-10-292024年10月25-27日，微谱科技集团旗下上海微谱医药科技有限公司顺利通过了国家药监局核查中心检查组专家的药品注册临床试验现场核查。这标志着微谱生物分析服务再获国家药监局权威肯定。凭借丰富的项目经验与专业的技术实力，微谱生物分析团队将有望成功助力又一款产品加速临床试验进程，早日实现患者健康获益。
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国内首个！祝贺创领®心律医疗PLATINIUM™植入式心律转复除颤器获批上市
2024-10-212024年9月24日，微谱科技集团合作伙伴创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）产品——Ⅲ类医疗器械植入式心律转复除颤器正式获得国家药品监督管理局发布的医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20243121892。这是国内首个获批上市的国产ICD，意味着我国心律管理领域高能量除颤细分市场的国产化之路正式开启。
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关联审评"零发补"通过！微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024-10-122024年9月19日，微谱科技集团合作伙伴吉林敖东药业集团延吉股份有限公司（以下简称“吉林敖东延吉药业”）产品——左氧氟沙星滴眼液正式获得国家药品监督管理局批准上市，批准文号：国药注准H20244930。依据原辅包关联审评审批制度，其在CDE登记的包材——药用低密度聚乙烯瓶（登记号：B20230000173）与制剂共同审评审批结果同步更新为A，即表示已批准在上市制剂中使用！
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重磅喜报！微谱生物科技顺利完成新一轮CNAS扩项工作
2024-09-292024年9月11日，微谱生物科技正式收到中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发来的认可决定书，确认已经顺利通过新一轮CNAS资质扩项工作，扩项范围涵盖生物制品、洁净环境、水三大领域！
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新增9款获批！医械企业伙伴再攀高峰，微谱医疗器械技术助力
2024-09-23全力以赴，不负所托。近期，微谱医疗器械技术服务成功助力9家医械企业伙伴9款产品获批！截至目前，与我们持续合作的医疗器械企业已超过1500家，涵盖骨科植入、心血管植介入、神经介入、有源植入、手术器械、输注器具、血液净化、美容整形植入、药械组合、辅助生殖耗材以及眼科、口腔等其他植入器械，更助力多款产品获得中国NMPA认证、欧盟MDR认证、美国FDA认证、加拿大MDEL认证等。
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国内首个！康诺亚自主研发IL-4Rα抗体药物康悦达®获批上市
2024-09-192024年9月，国家药品监督管理局（NMPA）发布信息，微谱生物科技合作伙伴康诺亚自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）正式获准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，批准文号：国药准字S20240040。
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祝贺波士顿科学一次性使用外周血管斑块旋切导管获得NMPA Ⅲ类进口医疗器械注册证
2024-09-122024年8月，波士顿科学国际有限公司（以下简称“波士顿科学”）产品一次性使用外周血管斑块旋切导管获批国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证（注册证编号：国械注进20243010449）。
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