2025/03/25HOT
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中国首款！椎元医学Ⅰ类新药椎间盘退行性变细胞药物IND获准
2025-09-15日前，微谱生物科技合作伙伴椎元医学技术（上海）有限公司（以下简称“椎元医学”）首发管线Ⅰ类新药——异体人成纤维细胞注射液（受理号：CXSL2500513）成功获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，适应症为中重度腰椎间盘退行性病变。这是全球首个成纤维细胞治疗椎间盘退行性病变的药物申报进入GCP临床阶段，同时也是中国首个基于成纤维细胞的IND批件，为细胞治疗领域拓展了全新的版图。
微谱生物科技为该项目提供了专业的全套细胞库检定、全基因组测序、异常毒性及制剂检测等服务，助力中国创新药成 -
IND获批！恩瑞恺诺Ⅰ类新药KN5501细胞注射液成功获批临床
2025-09-082025年9月4日，微谱生物科技合作伙伴深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司（以下简称“恩瑞恺诺”）研发的基于CD19靶点的 CAR-NK 细胞治疗药物——KN5501细胞注射液正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮。
微谱生物科技为该项目提供了专业的生物安全类检测服务。 -
IND获美批准！优替济生新型MSLN CART细胞疗法成功迈向国际化新征程IND获批！瑞宏迪医药首款细胞治疗药物RGL-305注射液正式获NMPA批准临床
2025-09-052025年9月2日，微谱生物科技合作伙伴上海瑞宏迪医药有限公司（以下简称“瑞宏迪医药”）自主研发的细胞治疗产品——RGL-305注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，适应症为晚期恶性肿瘤。这是瑞宏迪医药在细胞治疗领域取得重大突破，将有望为亟需有效治疗手段的晚期恶性肿瘤患者带来高质量临床获益！微谱生物科技为该项目提供了专业的生物安全类检测系列服务。
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全球首个！血霁生物“同种异体巨核细胞注射液”获CDE正式批准临床
2025-09-042025年8月28日，微谱生物科技合作伙伴苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）自主研发的“脐带血巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得中国食品药品监督管理局药品审核中心（CDE）正式批准，其适应症为肿瘤治疗引起的血小板减少症。
微谱生物科技为该项目提供了符合CDE申报要求的生物安全和杂质研究等服务，实力助推中国原创技术引领全球从"输血依赖"走向"再生医疗"的产业跃迁，重塑全球血小板再生治疗的崭新生态格局。 -
全球首款！血霁生物“巨核细胞注射液”获FDA批准临床
2025-08-272025年8月22日，微谱生物科技合作伙伴苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）自主研发的“巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得美国药品监督管理局（FDA）正式批准！这标志着血霁生物使用造血干细胞分化获得的“巨核细胞注射液”成为全球首个正式获准临床试验的巨核细胞产品，具有重要里程碑意义！它将有望为肿瘤治疗引起的血小板减少症人群带来一场“细胞治疗革命”。
微谱生物科技为该项目提供了符合FDA申报要求的制剂、物料检测及工艺相关杂质研究等服务，助力中国First-in-Class创新药成功 -
自免赛道新动向！微谱医药助力中国生物阿达木单抗注射液获批上市
2025-08-252025年8月5日，中国生物武汉生物制品研究所研发的阿达木单抗注射液（商品名：生爱宁®）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。该产品是湖北省企业作为上市许可持有人自主研发并获批生产的首个全人源单克隆抗体药物，所获适应症与原研药在国内获批的8项适应症完全一致，即用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病的治疗。
微谱药包材及生产系统研究服务平台为该项目提供了专业的相容性研究服务，助力客户产品加速获批上市。这将 -
PEG手术新选择！微谱助力武汉和润瑞康这款产品成功获NMPA批准医疗器械三类证
2025-08-112025年7月18日，微谱医疗器械合作伙伴武汉和润瑞康生物科技有限公司（以下简称“和润瑞康”）产品一次性使用经皮胃造瘘套件获NMPA批准正式取得第三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20253141420。
微谱医疗器械检测服务平台为该产品提供了专业的已知可沥滤物研究及毒理评估服务，助力客户产品成功通过关键上市审批节点，也为PEG手术临床治疗方案提供了新的选择。 -
IND获批！森朗生物BCMA CAR-T疗法获批临床，重症肌无力有望迎来新疗法
2025-08-112025年8月5日，CDE官网显示，微谱生物科技合作伙伴河北森朗生物科技有限公司（以下简称“森朗生物”）自主研发的SENL103自体T细胞注射液获CDE临床试验默认许可，拟开展治疗难治性全身型重症肌无力（rgMG）。
微谱生物科技生物安全服务平台为其提供了全套细胞库检定服务，以符合监管的技术标准、规范的质量管理体系，助力中国创新药加速获准IND，有望为重症肌无力患者带来临床新疗法！ -
又一复杂制剂获批！微谱医药助力河北天成药业重磅药物加速上市
2025-08-112025年7月29日，微谱医药合作伙伴河北天成药业股份有限公司宣布，由其旗下全资子公司河北道恩药业有限公司研发的盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：道可森®）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，批准文号：国药准字H20254971。
微谱药包材及生产系统研究服务平台为该项目提供了专业的相容性、密封性、滤芯验证等系列服务，助力客户产品加速获批上市。这将为肿瘤治疗提供全新选择，为更多患者带来临床获益。 -
IND获美批准！优替济生新型MSLN CART细胞疗法成功迈向国际化新征程
2025-08-112025年7月31日，微谱生物科技合作伙伴上海优替济生生物医药有限公司（以下简称“优替济生”）宣布，其自主研发的LACO-Stim®自体MSLN CAR-T细胞疗法——UCLM805获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，用于治疗MSLN阳性的成人晚期实体瘤患者。
微谱生物科技生物安全服务平台为该项目提供了符合美国FDA监管要求的细胞库检定服务，助力客户产品加速获准进入临床阶段，以专业服务为中国创新生物药迈向国际、布局全球提供坚实后盾。
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