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细胞库鉴定
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服务内容

  • 您可能遇到的挑战

    ICH作为国际药品注册核心规则的制订者,对诸多国家的药品监管都产生了深远影响。自2017年中国成功加入ICH起,国内制药行业面对与国际接轨的大环境,持续迎来体系化的提升发展。伴随ICHQ5A Quality of Biotechnological Products《生物技术产品的质量》 的深入执行,同时针对病毒清除验证研究的复杂性,您可能会遇到各种各样的挑战:

    》缺乏足够的专业 技术力量支撑科学研究工艺的设计

    》对法规及指导原则认识不足 可能会引发监管问题

    》早期研究 并不足以支持最终的结果

    》实验室高精尖仪器设备 一次性投入压力大,检测能力不全面

    》服务周期不可控,体系化管理难度大

  • 我们的服务

    微谱病毒清除验证研究服务可为药品提供整体安全性证明,是从药品工艺研发到新药临床申报(IND) 再到生物制品许可申请(BLA)的重要步骤。微谱实验室缩小模型可去除/灭活外来因子以验证下游纯化过程,并提供有效的病毒清除平台设计服务,帮您解决后顾之忧。

    发现药品
    临床前 IND
    Ⅰ-Ⅱ期临床
    Ⅲ期临床 BLA
    商业化生产
  • 适用生物技术产品

    抗体类

    重组蛋白

    基因细胞治疗产品

    血液制品

    其他动物体液/组织来源制品

    ······

  • 覆盖工艺类型

    Low pH法

    溶剂洗涤法(SD法) Solvent washing method (SD method)

    层析 Chromatography

    • 阳离子层析 Cation chromatography

    • 阴离子层析 Anion Chromatography

    • 亲和层析 Affinity chromatography

    • 其他层析 Other chromatography

    纳米过滤 Nano filtration

研究策略与流程

样品与工艺信息确认 》 研究方案确认 》 合同签署 》 送样指导 》 试验开展 》 报告审核 》 报告发送 》 售后支持

相关仪器及设备