专家解读 | CHO重组表达产品上市申报前遗传稳定性研究要求
2024/12/18
作为检验检疫领域的“国家队”,中国检验检疫科学研究院测试评价中心其组织的能力验证具有高度的权威性和广泛的认可度。它通过统一发放样本、盲样测试、数据比对的方式,可以公正、客观地评价出实验室的技术水平。微谱生物科技在2025年深度参与了中国检科院组织的四场能力验证与测量审核,并全部取得“满意”结果。
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颁发机构:中国检验检疫科学研究院测试评价中心
项目名称:生活饮用水 电导率
检测方法:中国药典2020年版 四部 通则0681
验证结果:满意
签发日期:2025年05月06日
▉ 02

颁发机构:中国检验检疫科学研究院测试评价中心
项目名称:ACAS-PT2413饮用水电导率的测定
检测方法:《中华人民共和国药典》2020年版第四部 通则0681
验证结果:满意
签发日期:2025年05月07日
▉ 03

颁发机构:中国检验检疫科学研究院测试评价中心
项目名称:非无菌药品 霉菌和酵母菌总数
检测方法:《中国药典》2020版 三部通则1105 非无菌产品微生物限度检查 薄膜过滤法
验证结果:满意
签发日期:2025年05月21日
▉ 04

颁发机构:中国检验检疫科学研究院测试评价中心
项目名称:ACAS-PT2251非无菌产品微生物限度检查:微生物 (需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数)计数能力验证
检测方法:《中国药典》2020 版 通则1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法中薄膜过滤法
验证结果:满意
签发日期:2025年07月25日
“满意”成绩的背后,是微谱生物科技对实验室质量体系一以贯之的高标准、严要求。未来,我们还将会持续参与更多国内外权威机构组织的能力验证活动,以科学严谨、智慧精准的专业服务助力更多创新生物药加速上市步伐,更早惠及全球患者!
目前,微谱生物科技一二期实验室总面积近8000㎡,已取得CMA、CNAS、欧盟GMP QP认证、BSL-2、ABSL-2、ISO9001等资质证书。微谱生物科技一直以中外申报为标准,致力于为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲等市场药品注册申报所需的一体化生物质量与安全解决方案,可有效助力药品研发、申报注册直至商业投产全流程,目前已拥有近500个成功项目经验并获得客户的一致认可与好评。

