CMDE动态！《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则(试行)(征求意见稿)》

2025年05月28日

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CMDE动态

2025年5月23日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于公开征求《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知，现全文转载如下。

以下为通告全文：

关于公开征求《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2025-05-23

▲ 图源 | CMDE官网

各有关单位：

根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2025年6月10日前按要求反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人：崔馨月、杨圆

联系方式：010-86452502、010-86452959

电子邮箱：cuixy@cmde.org.cn

附件：

1.《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》

2.意见反馈表

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年5月23日

部分附件如下：