2025/03/25HOT
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技术共探丨制药人必看！详解基因毒杂质之亚硝胺杂质
2025-08-18自2018年6月缬沙坦等沙坦类降压药（血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，ARB）中首次检出亚硝胺杂质以来，多种药品中相继检出小分子亚硝胺或与原料药结构相关的亚硝胺杂质（NDSRIs）。截至目前，全球已出现多批次因亚硝胺超标而召回的各类药品，包括降压药（如缬沙坦、坎地沙坦等）、降糖药（如二甲双胍）、消化系统药物（如雷尼替丁）、其它药物（氯吡格雷）等。亚硝胺杂质已经成为制药行业和全球监管机构的重点关注对象。
本期推文将针对亚硝胺杂质的监管动态、毒性机理、产生来源、限度评估及控制策略五个方面进行探讨。扫描文 -
2025版药典系列解读I：《生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制》的编写修订逻辑分析
2025-01-06虽然新版药典尚未正式公布，但我们已能从历次修订公示中初窥其貌。它会有什么新变化？哪些内容需要行业重点关注？聚焦生物制品领域，本期的专家解读将为您带来2025版药典《生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制》微谱系列解读的首篇文章。
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技术共探|FDA/EMA/NMPA生物分析指导原则对比&解读
2022-06-21本期 ，我们将对在世界范围影响力深远且有代表意义的FDA、EMA，以及对我国的生物分析领域具有明确指导意义的2020中国药典9012，运用色谱分析方法进行生物分析方法验证的部分进行深度比较和解读。欢迎各位专家进行勘误及指出不足之处！
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