微谱药物及医疗器械实验室服务 微谱药物及医疗器械实验室服务
021-3178-5055
中文简体

中文简体

新闻中心

国产化新突破!康宁杰瑞“重组人促卵泡激素注射液”获批上市

2025年12月24日
分享到:

▲ 图源:NMPA官网

 

 康宁杰瑞重组人促卵泡激素注射液NMPA获批上市

 

重组人促卵泡激素注射液是辅助生殖领域的关键治疗药物。此前国内市场长期依赖进口产品,存在供应成本高、患者用药选择有限等问题。康宁杰瑞此次获批的是首个国产水针型果纳芬生物类似药,通过自主研发实现了核心技术的国产化突破,在保证药品疗效与安全性的同时,大幅降低了生产成本。为满足不同临床需求,产品共有两种规格,分别为29.25µg(450IU)和 58.5µg(900IU)。

 

重组人促卵泡激素注射液主要用于治疗:

1

无排卵(包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。

2

在辅助生育技术(ART)如体外受精(IVF)、配子输卵管内转移(GIFT)和合子输卵管内移植(ZIFT)中进行超排卵的妇女,使用本品可刺激多卵泡发育。

3

严重缺乏促黄体激素(LH)和促卵泡激素(FSH)的患者。即内源性的血清LH水平<1.2IU/L的患者。推荐LH与FSH联合使用以刺激卵泡的发育。

 

康宁杰瑞总经理王伯光先生表示:“重组人促卵泡激素注射液每支产品较进口药价格可降低200余元。这将进一步减轻患者用药负担,切实提升优质医疗资源的可及性,让更多有生育需求的家庭能够‘用得上、用得起’关键治疗药物。”

 

微谱生物科技:值得信赖的生物制品质量与安全研究伙伴

▲ 微谱生物制品质量研究实验室

微谱生物制品质量研究平台凭借符合国际质量标准的生物制品研发及实验室服务,以积极的探索精神与贴心的服务理念,为客户提供专业的蛋白药物表征分析工艺杂质残留研究ADC和CGT产品表征研究疫苗及佐剂质量研究以及医疗器械YY/T(胶原/丝素蛋白)相关检测等服务。综合微谱生物医药平台内强大的生物安全研究、动物实验研究、NGS合规检测、GMP验证及药品包材理化研究等服务,为生物制品研发提供专业的一体化综合解决方案。

 

优势一 

参照GMP/ISO17025双质量体系运营

400万谱图库积累

 

优势二

专注抗体、重组蛋白、ADC、多肽、

疫苗等结构表征、质量研究

 

优势三 

众多生物大分子、mRNA、细胞及基因

治疗药物成功申报案例

 

优势四

十余年药物质量研究及成功申报

经验积累

 

优势五

相关杂质研究策略及技术能力业内知名,

屡获NMPA/FDA认可

 

优势六

100余台质谱实验室平台通量,

满足客户表征分析及杂质研究加急需求

 

优势七

全力配合药监机构核查,

合作生物制品客户超1000家

 

微谱生物科技一直以中外申报为标准,致力于为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲等市场药品注册申报所需的一体化生物质量与安全解决方案,可有效助力药品研发、申报注册直至商业投产全流程,目前已拥有近500个成功项目经验并获得客户的一致认可与好评

 

康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司是吉林省首家专业从事单克隆抗体和重组蛋白药物研发和生产的高科技创新型生物医药企业。研发设在苏州,生产设在长春,营销设在上海。与吉林省科技厅共建了吉林省唯一一个单抗生物药中试中心;2017 年被省委组织部列为我省重点扶持的科技创新型企业;被吉林省工信厅授予省级技术中心;吉林省科技厅授予高新技术企业。 作为吉林省政府重点支持项目,省委、省政府,长春市市委、市政府及九台区区委、区政府各级领导高度重视多次现场调研;省委组织部、工信厅、发改委、人社厅等部门积极支持项目建设。

 

▲来源 | 启函生物

 

更多详情 · 请联系

 

电话:021-3178-5055

邮箱:yiyao-marketing@weipugroup.com