专家解读 | CHO重组表达产品上市申报前遗传稳定性研究要求
2024/12/18

▲ 图源:NMPA官网
康宁杰瑞重组人促卵泡激素注射液NMPA获批上市
重组人促卵泡激素注射液是辅助生殖领域的关键治疗药物。此前国内市场长期依赖进口产品,存在供应成本高、患者用药选择有限等问题。康宁杰瑞此次获批的是首个国产水针型果纳芬生物类似药,通过自主研发实现了核心技术的国产化突破,在保证药品疗效与安全性的同时,大幅降低了生产成本。为满足不同临床需求,产品共有两种规格,分别为29.25µg(450IU)和 58.5µg(900IU)。
重组人促卵泡激素注射液主要用于治疗:
1
无排卵(包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。
2
在辅助生育技术(ART)如体外受精(IVF)、配子输卵管内转移(GIFT)和合子输卵管内移植(ZIFT)中进行超排卵的妇女,使用本品可刺激多卵泡发育。
3
严重缺乏促黄体激素(LH)和促卵泡激素(FSH)的患者。即内源性的血清LH水平<1.2IU/L的患者。推荐LH与FSH联合使用以刺激卵泡的发育。
康宁杰瑞总经理王伯光先生表示:“重组人促卵泡激素注射液每支产品较进口药价格可降低200余元。这将进一步减轻患者用药负担,切实提升优质医疗资源的可及性,让更多有生育需求的家庭能够‘用得上、用得起’关键治疗药物。”
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康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司是吉林省首家专业从事单克隆抗体和重组蛋白药物研发和生产的高科技创新型生物医药企业。研发设在苏州,生产设在长春,营销设在上海。与吉林省科技厅共建了吉林省唯一一个单抗生物药中试中心;2017 年被省委组织部列为我省重点扶持的科技创新型企业;被吉林省工信厅授予省级技术中心;吉林省科技厅授予高新技术企业。 作为吉林省政府重点支持项目,省委、省政府,长春市市委、市政府及九台区区委、区政府各级领导高度重视多次现场调研;省委组织部、工信厅、发改委、人社厅等部门积极支持项目建设。
▲来源 | 启函生物
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