专家解读 | CHO重组表达产品上市申报前遗传稳定性研究要求
2024/12/18

▲ 中检院能力验证项目证书
通过参加中检院组织开展的“高效液相质谱法测定大鼠血浆中布洛芬的浓度”能力验证项目,微谱以超高效液相色谱技术专业地测定出了大鼠血浆中布洛芬的浓度并在此次能力验证项目中取得满意成果,再次证明了我们生物分析服务已经具备坚实、成熟且稳定的临床医学科研支撑力。
微谱生物分析服务,专注于为客户提供临床前及临床大小分子药物及生物标志物方法开发与验证、临床前及临床样品分析、样品长期存储等。我们的实验室具有完备的质量体系,经过系统验证的仪器设备和电子化系统,可以提供符合中西方药物申报要求的临床样品生物分析服务。微谱生物分析管理团队及项目负责人均曾先后任职于知名药企和CRO的生物分析和临床质谱部门,精通国内外生物分析的法规和质量体系,平均拥有10年以上的复杂药物分析方法开发的经验。我们的专业能力已屡屡通过各项能力验证,可高质量地完成涵盖药物临床前和临床试验各阶段体内外药代动力学、药效学及毒理学的生物分析服务,有效助力药企伙伴加速产品上市进程!
全力以赴,不负所托。未来,微谱生物分析服务将持续完善质量体系、拓展技术实力,以自身专业“硬实力”为合作伙伴的药品注册之路保驾护航,助力更多优质好药早日惠及患者!
微谱生物分析实验室
微谱生物分析实验室依托集团强大的医药研发测试平台,配备知名大型精密仪器设备和超1000㎡生物分析实验室,并积累了丰富的分析方法开发经验,尤其在生物等效性生物样本分析等方面有着丰富的项目经验,专业能力屡屡通过能力验证,可高质量地完成涵盖药物临床前和临床试验各阶段药代动力学服务!
∎ 生物等效性(PBE/BE)
∎ 小分子药代动力学(DMPK)(人/动物)
∎ 医疗器械安全有效性评价
∎ 大分子药代、毒代及免疫原性试验
∎ 生物标志物(Biomarker)
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