专家解读 | CHO重组表达产品上市申报前遗传稳定性研究要求
2024/12/18
国内首款！微谱助力益思妙医疗“静脉曲张封闭胶套件”获NMPA批准上市
2026年01月13日
▲ 图 | NMPA官网
益思妙医疗是一家专注于高端生物医用材料研产销一体化的企业，始终坚守材料原研可控的高标准。其针对静脉曲张封闭胶套件开展的上市前随机对照试验（RCT）研究，其半年研究结果刊发于《中华医学杂志》，一年研究结果更荣登国际知名医学期刊《Journal of Translational Internal Medicine》（JTIM），IF≥7.4，扎实的循证医学证据充分验证了产品的长期安全性与有效性，为国内静脉曲张治疗领域带来全新解决方案。
▲ 静脉曲张封闭胶套件 图源|益思妙医疗官微
本产品获批后，益思妙医疗已有三款基于材料学创新的产品上市，分别为聚乙二醇栓塞微球（注册证编号：国械注准20243131976）、聚乙二醇封堵止血系统（注册证编号：国械注准20243131834）。另有自显影神经血管栓塞胶等多款产品处于研发申报阶段。
微谱医疗器械为该产品提供了化学表征包材相容性研究与生物学亚急性全身毒性研究服务，助力客户顺利取得NMPA的三类医疗器械注册认证。未来，微谱微谱医疗器械技术服务愿继续以“助力医疗器械创新研发与全球申报”为使命，赋能更多好产品加速商业化进程！
关于益思妙医疗
上海益思妙医疗器械有限公司成立于2020年11月，公司专注于高端生物医用材料和技术的研发，生产，销售；公司在血管植入高端耗材领域，积极布局多重应用场景。致力于开发国内外前沿的新技术、新产品，从而造福更多患者。
▲来源 | 益思妙医疗官微
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