专家解读 | CHO重组表达产品上市申报前遗传稳定性研究要求
2024/12/18

▲ 微谱无源医疗器械化学实验室完成新一轮CMA&CNAS扩项
此前,新一轮国家级CMA&CNAS扩项现场评审在位于上海宝山联东U谷的微谱无源医疗器械化学实验室举行。评审组专家经过严谨细致的现场审核,对微谱医疗器械的技术能力与质量体系都给予了高度认可与肯定。
通过此次扩项,微谱医疗器械CMA&CNAS资质新增了包括医用透明质酸钠凝胶、透明质酸钠、整形手术用交联透明质酸钠凝胶、可吸收性明胶海绵、胶原蛋白海绵、重组胶原蛋白、I型胶原蛋白植入剂、重组胶原蛋白、I型胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白、硅凝胶填充乳房植入物、硅橡胶外科植入物等在内的医美器械检测参数292项,此外还有一次性使用无菌注射器、外科植入物、医疗保健产品、接触性创面敷料等近200项检测参数。由此,微谱在医疗器械领域的业务范围得到进一步扩充,能力布局进一步完善。
随着监管体系的日益完善,医美正逐渐回归到“严肃医疗”的定位,合规已不再是可选项,而是企业伙伴生存与发展的生命线。通过与专业的检测机构合作,企业不仅能显著提升注册效率、降低合规风险,更能从根本上夯实产品的安全性与竞争力,从而在规范发展的市场中获得可持续的增长机遇。
微谱在医疗器械领域搭建了从器械检测、临床试验直至注册申报的一站式CRO平台,致力于以专业检测服务助力医疗器械产品的创新研发与全球申报。聚焦医美赛道,微谱医疗器械擅长整合ISO 10993、GB/T 16886等法规要求与毒理学评估,可以为客户解决医美器械(如注射填充剂、植入假体等)材料安全性与合规准入难题,将丰富的项目成功经验沉淀为一站式技术解决方案,帮助合作伙伴缩短产品注册周期,加速产品上市进程。
全力以赴,不负所托。未来,我们将进一步提升实验室整体水平,以完备的质量体系、高速的交付周期、丰富的项目经验,尤其是持续提升的能力布局,陪伴医疗器械客户在竞争激烈的市场格局中共同成长!
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