百日攻坚，使命必达！微谱医药助力以岭万洲2类创新药苯胺洛芬注射液攻克上市前“最后一公里”

2025年5月13日，微谱医药实验室接到客户的紧急需求。苯胺洛芬注射液的研发已进入最后冲刺阶段，上市申报迫在眉睫，但其与临床常用药物的相容性数据尚属空白。临床实践中，术后镇痛药物常与阿片类药物、止吐药联合使用，并通过葡萄糖或氯化钠注射液进行输注。因此，一份全面、严谨、可靠的配伍稳定性研究报告，是联合用药安全有效的重要基石，也是注册申报不可或缺的关键环节。

项目必须在2025年7月31日前完成相应实验并出具正式报告并提交补充研究资料。这意味着从方案设计、物料采购、方法验证到样品测试、报告撰写，满打满算只有不到3个月的时间。对于一个涉及多达10种药品、36个配伍组合、上千个数据测试点的复杂研究而言，这个时间表几乎压缩到了极致。

不同于一般项目，该研究的一个莫大挑战源于所涉及的7种阿片类药物属于国家法律严格管控的麻醉药品和精神药品（简称“特药”），其采购和使用受到公安、药监等多部门的联合监管。采购渠道受限、行政许可壁垒、严格的现场核查以及实验执行的“零差错”要求这四大因素，都对试验提出了严格的要求。实验过程中，不允许发生任何一次失败。无论是称量失误、配制错误还是仪器故障，任何导致样品重做的意外，都意味着“特药” “特标”数量不足。届时，将不得不重新启动漫长而艰难的行政许可申请流程，项目周期将被无限期延长，对客户造成的损失不可估量。

重压之下，面对客户的信任与托付，微谱医药迅速启动最高级别响应机制，以前所未有的决心和执行力，打响了这场攻坚战。

项目启动伊始，微谱化药技术团队便立刻检索中国药典(ChP)、美国药典(USP)、欧洲药典(EP)等全球主流药典及相关学术文献，针对苯胺洛芬及其他9种联合用药的特性，迅速确定了每种成分的质量标准和适宜的分析方法。并基于此，我们为整个项目设计了一套详尽、严谨且操作性极强的技术方案。

方案不仅明确了所有考察指标（如含量、有关物质、pH、不溶性微粒等）及其可接受标准，更核心的是，对每一种特药的用量进行了精准计算。综合考虑了方法验证、样品测试、质控样品、留样等所有环节的消耗，并预留了合理的损耗，确保在“一次性成功”的原则下，采购量既能满足所有实验需求，又不会造成丝毫浪费，为后续的“零差错”执行奠定了基础。

项目启动的第一时间，微谱医药利用强大的行业网络，迅速筛选出具备相应特药经营资质且有稳定货源的潜在供应商，为采购团队提供了精准的“目标清单”，极大地缩短了市场调研的时间。

特药采购的行政许可证办理是最大的时间瓶颈。我们组成专项小组，由公关团队负责与药监部门保持积极、专业的沟通，清晰、准确地阐述项目的紧迫性和重要性，确保申报材料一次性通过审核。安全管理部门则负责准备所有与实验室资质、管理制度、安全设施相关的证明文件，并陪同监管人员完成现场核查。最终我们一次性通过现场核查，为许可证的快速获批赢得了宝贵时间。

与此同时，采购、技术和销售三部门同步启动联动机制。技术部提供精准的采购清单和质量验收标准；采购部负责商务谈判；许可证一下发，马上签订采购合同进行采购。整个过程环环相扣，致力于将采购周期压缩到极致。

项目涉及的实验内容多、仪器使用频繁。我们迅速整合了公司内部多个实验室的丰富资源，根据项目计划，锁定了研究所需的全部仪器设备，并为项目团队开辟了优先使用权。同时，我们从不同技术小组抽调精兵强将，临时组建了一支专为本项目服务的“苯胺洛芬项目组”，确保人力和设备资源的优化配置，实现了多项实验并行推进，极大地提高了整体效率。

这种强大的跨部门资源整合与协同作战能力，是我们能够应对复杂挑战、优化服务流程的核心竞争力。

（1）透明高频的沟通机制：

• 每日项目进度汇报： 项目经理每日组织实验成员召开会议，确定项目进度，明确下一日工作任务，快速解决遇到的问题。

• 每周客户汇报： 团队每周向客户进行详细的项目汇报，内容包括本周完成的实验、获得的关键数据、遇到的问题及解决方案、下周的工作计划等。这种高度透明的沟通方式，让客户始终对项目进展了如指掌，建立了深厚的信任关系。

（2）科学严密的进度管理：

• 项目经理将整个项目分解为上百个细分的任务节点，并为每个节点设定明确的负责人和完成时限。

• 通过甘特图等可视化工具，实时追踪项目进度，一旦发现任何潜在的延期风险，便立即启动预案进行干预。

（3）灵活机动的排班机制：
为了追赶紧迫的周期，我们启动了科学排班和弹性倒班机制。项目经理会根据实验的连续性要求（长时间的稳定性考察），科学合理地安排人员轮班，确保实验不间断，同时保障团队成员有必要的休息。

能够承接并完美执行此类涉及特殊管制药品的研究，本身就是我们资质和管理水平的证明。微谱建立了一套符合法规要求的特药全生命周期闭环管理体系：

• 专人专库： 设立独立的特药仓库，配备双人双锁、24小时视频监控、红外报警等安防设施。由通过严格背景审查和专业培训的专职保管员负责管理。

• 精细化台账： 从特药入库、申领、使用、返还到销毁，每一个环节都有详尽、可追溯的电子和纸质台账记录。每一毫克特药的去向都清晰可查。

• 使用监督： 实验人员领取特药需经过项目负责人和特药管理员双重审批。在使用过程中，遵循“双人操作、双人复核”的原则，确保操作的准确性和安全性。

• 合规销毁： 剩余的特药及相关废液，我们会委托具备资质的专业机构进行销毁，并获取销毁证明，形成完整的管理闭环。

2025年7月30日，微谱医药如期向客户交付了一份厚重而详实的研究报告，系统地阐明了苯胺洛芬注射液在与7种阿片类药物、2种止吐药配伍，并用葡萄糖或氯化钠注射液稀释后，在不同浓度、不同时间点下的物理和化学相容性。这份“零差错”的高质量报告，为苯胺洛芬注射液的快速获批提供了强有力的支持。

苯胺洛芬注射液配伍相容性研究项目的成功申报，是客户对我们信任的最好回报，也是我们综合实力的一次集中展示。这表明我们不仅仅是一个执行检测任务的实验室，更是一个能够深度理解客户需求、整合多方资源、应对极端挑战、提供一站式解决方案的战略合作伙伴。从精准的技术攻坚，到高能的资源协同，再到精益的项目管理和严苛的合规保障，这四大支柱共同构筑了我们服务客户的核心价值体系。