标准发布！微谱医药参与编制的团体标准《一次性使用生物反应袋》正式出版

2026年03月04日

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▲《一次性使用生物反应袋》正式出版

一次性使用生物反应袋是指由高分子材料的柔性塑料膜制成，替代不锈钢生物反应器，用于生物反应过程的封闭式无菌容器，通常包括袋体、进出口管路、传感器接口等组件。随着细胞与基因治疗等新兴疗法的爆发式发展，它凭借在灵活性、成本效益和风险控制等方面的优势，已经成为现代生物制药工艺的重要选择。

作为国内较早进入药品包装材料与生产系统研究领域的大型研究型检测机构，微谱医药凭借在药包材相容性研究、可提取物与浸出物（E&L）评估以及毒理学研究领域十余年的技术积淀，结合生物制品质量与安全研究领域的丰富经验，承担了本标准的联合起草编制工作。

常红

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微谱医药相容性研究技术专家

《一次性使用生物反应袋》参编专家

该标准将国际前沿的评估理念与中国产业实际相结合，提出了既与国际接轨又具可操作性的测试策略与验收标准。我们不仅要确保标准的技术先进性，更要让它能真正落地，帮助国内企业提升产品质量，同时降低终端制药企业的使用风险。

相较于传统不锈钢反应器，一次性使用生物反应袋的优势主要体现在“一次性”设计带来的灵活性和降低交叉污染风险等方面。但其在研发生产阶段的挑战是多维度的，其中可提取物与浸出物研究的复杂性是最大的技术壁垒之一，必须充分鉴定产品在极端工艺条件，如不同pH、温度、溶剂、长时间浸泡下，从材料中释放出的化学物质，最终进行毒理学评估以确定安全风险。

FDA、ICH、EMA、NMPA等全球监管机构对E&L研究的深度、毒理学评估的方法以及全生命周期管理的具体要求等仍在不断细化和提高。标准演进视角下，行业需以与时俱进的思路应对监管挑战。T/SHBX 059—2025《一次性使用生物反应袋》这一团体标准不仅给出了一次性使用生物反应袋的术语和定义，更从材料要求、物理性能、试验方法、检测规则以及标志包装和贮存等方面给出了规范。

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