专家解读 | CHO重组表达产品上市申报前遗传稳定性研究要求
2024/12/18

▲ 微谱医疗器械安评实验室HE染色室间质评合格证书
中国非公立医疗机构协会是经国务院批准成立的全国唯一从事非公立医疗卫生机构行业服务和行业管理的国家级行业组织1,国家病理质控中心(PQCC)是国家卫生健康委员会直属的专业权威机构。两者联合组织的室间质量评价被誉为国内病理行业的“国考”,是衡量病理实验室诊断质量与一致性的重要标准。
常规(HE)染色是病理科领域最为基础和核心的技术手段之一,其染色质量直接关系到病理研究能否做出正确的诊断。此次室间质评活动采用统一标准、盲法评估,对参评实验室提出了严格的标准和要求。
微谱医疗器械安评实验室顺利通过认证,标志着我们病理科的常规病理染色技术已达到国家级质控标准。本次项目合格,不仅验证了微谱医疗器械安评实验室在常规(HE)染色领域的质量控制能力,也体现了我们技术服务的规范化与稳定性。
微谱医疗器械太仓实验室总面积超8100㎡,已构建出合规的质量管理体系,拥有各类国产及进口设备100余套,服务范围广泛覆盖医疗器械的生物学评价要求,包括细胞毒性、致敏性、刺激性和全身毒性等评价端点。实验室拥有毒理学研究、生物学评价、药代动力学、病理学评价等学科资深专家团队,平均行业经验超10年,可为客户提供从方案设计到申报支持的一站式服务。
全力以赴,不负所托。未来,微谱医疗器械安评实验室将持续完善质量体系、拓展专业实力,以自身专业实力助力更多医疗器械产品创新研发与全球申报!
参考资料:
1、中国非公立医疗机构协会官网,协会介绍
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