为制剂药品欧洲注册申报及后续维护提供专业的、一站式、全生命周期的注册、GMP 咨询服务。

（1）在项目立项过程中，调研、评估制剂药品欧洲注册的可行性

（2）在项目研发过程中，提供专业的技术和法规支持

（3）欧洲GMP符合检查与指导、协助客户完成整改

（4）申报资料的翻译和撰写，保证申报资料符合欧洲注册要求

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为符合欧洲药典各论或通则的原料药或辅料（通过合成、提取或发酵获得的有机或无机物）、具有 TSE 风险的产品、草 药及草药制剂提供在欧盟的 CEP/COS 首次申报、缺陷答复、变更递交、CEP 证书再注册等服务。

（1）提供CEP的基础培训，包括CEP申请介绍、CEP编写大纲等；

（2）提供中文CEP的编写大纲，负责对中文CEP进行差距分析、风险评估和法规指导；

（3）负责编写英文CEP，制作eCTD格式文件

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为新的或现有的原料药（包含或未包含在 EP 药典或 EU 成员国药典中均可）提供在欧盟的 ASMF/EDMF 首次申报、缺 陷答复、变更递交等服务。

（1）提供ASMF的基础培训，包括ASMF申请介绍、ASMF编写大纲培训等；

（2）提供中文ASMF的编写大纲，负责对中文ASMF的差距分析、风险评估和法规指导；

（3）负责编写英文ASMF，制作eCTD格式文件；

（4）提供建立CESP递交通道的服务；

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提供试验性新药（Investigational New Drug，IND）在美国的 Pre-IND 会议申请、IND 申请、IND 维护（临床方案增补、 信息增补、安全性报告、年报报告）以及孤儿药认定（Orphan Drug Designations，ODD）申请等服务。

（1）提供Pre-IND会议申请的资料清单；

（2）负责对中文资料的差距分析、风险评估和法规指导；

（3）负责编写和制作英文Pre-IND meeting request和meeting package;

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为美国新药申请（New Drug Application，NDA）及后续维护提供专业的、全生命周期的注册、GMP 咨询服务。

（1）提供美国注册代理服务；
（2）提供Pre-NDA会议申请、会议资料准备及递交等服务；
（3）负责对各学科资料（CMC、非临床和临床）的差距分析、风险评估和法规指导；
（4）负责按CTD各模块编写、翻译和制作英文NDA资料，并制作eCTD；

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提供仿制药在美国的 ANDA 首次申报、缺陷答复（直至获批）、ANDA 变更及年报维护等服务。

（1）在前期项目立项过程中，调研、评估分析ANDA注册的可行性
（2）在项目研发过程中，提供专业的技术、法规和现场支持
（3）美国cGMP符合性检查与指导、协助客户完成整改
（4）申报资料的翻译和撰写（除BE外），保证申报资料符合ANDA注册要求
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提供原料药、原料药中间体、包装材料、辅料等产品在美国的 DMF 首次申报、缺陷答复（直至通过 FDA 审评）、DMF 增补（行政和/或质量变更）、年度报告等服务。

（1）提供DMF的基础培训，包括美国DMF的介绍、管理制度等；
（2）提供中文DMF编写大纲，负责对中文DMF进行差距分析、风险评估和法规指导；
（3）负责编写英文DMF，制作eCTD格式文件，及ESG递交申报资料至FDA；

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FDA 工厂注册简介

FDA 工厂注册，即“Establishment Registration”，又叫场地注册。产品登记，即“Listing”。

根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求，任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址 与产品在 FDA 登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。 对于海外企业，工厂注册和产品登记是美国 FDA 对进口药品的重要监管措施之一。FDA 可以通过注册号第一时间查到 相关企业的详细信息，并可及时联系相关企业在美国的代理人，有效掌握相关企业产品在美信息。

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