一、 服务范围

为制剂药品欧洲注册申报及后续维护提供专业的、一站式、全生命周期的注册、GMP 咨询服务。

二、服务内容

申报前

（1）在项目立项过程中，调研、评估制剂药品欧洲注册的可行性

（2）在项目研发过程中，提供专业的技术和法规支持

（3）欧洲GMP符合检查与指导、协助客户完成整改

（4）申报资料的翻译和撰写，保证申报资料符合欧洲注册要求

（5）eCTD文件的制作

申报

（1）与欧洲审评机构沟通、协助开展会议申请、预约递交

（2）递交申报资料、跟踪审评进度、指导发补回复

（3）为欧洲GMP现场检查提供翻译以及技术支持

（4）如需要，可提供欧洲境内的上市许可持有人、进口商、QP、QPPV服务

申报后

（1）产品获批后的变更维护服务（Type IA、IB、II）

（2）产品获批后PV系统维护服务

（3）产品获批后的再注册服务

三、制剂申报途径

四、注册审评流程（以 DCP 为例）

五、欧洲注册特别要求