一、服务范围

提供试验性新药（Investigational New Drug，IND）在美国的 Pre-IND 会议申请、IND 申请、IND 维护（临床方案增补、 信息增补、安全性报告、年报报告）以及孤儿药认定（Orphan Drug Designations，ODD）申请等服务。

二、服务内容

Pre-IND申请

（1）提供Pre-IND会议申请的资料清单；

（2）负责对中文资料的差距分析、风险评估和法规指导；

（3）负责编写和制作英文Pre-IND meeting request和meeting package;

（4）提供美国本土代理及ESG通道服务，以递交Pre-IND资料至FDA；

（5）负责与FDA的技术联络，并帮助客户顺利拿到Pre-IND官方咨询答复。

IND申请

（1）提供IND申请的基础培训和资料清单；

（2）负责对CMC、非临床和临床资料的差距分析、风险评估和法规指导；

（3）负责按CTD各模块编写和制作IND的英文申请资料，并制作eCTD；

（4）提供美国本土代理及ESG通道服务，以递交IND资料至FDA；

（5）负责与FDA的技术联络，并帮助客户顺利通过IND申请；

（6）提供IND维护（临床方案增补、信息增补、安全性报告、年报报告）服务；

（7）如有需要，可协助GMP部门为现场核查提供服务。

ODD认定

（1）负责对拟申请产品的相关调研，评估该产品申请孤儿药认定的可行性；

（2）提供资料清单并对中文资料进行差距分析、风险评估和法规指导；

（3）负责编写和制作孤儿药认定的英文申请资料；

（4）提供美国本土代理服务，以递交孤儿药认定资料至FDA；

（5）负责与FDA的技术联络，并帮助客户顺利拿到孤儿药资格。

三、美国 IND 简介

试验性新药(Investigational New Drug，IND)：一般指尚未经过上市批准、正在进行各阶段临床研究的新药。CFR (美国 联邦法规) 禁止任何未经 FDA 批准的新药在州际间运输交易，因此 IND 申请的目的是获得未批准药物用于人类临床试 验的许可，而在法律上讲是申请 IND 药物的调运许可。 IND 申请之前可申请 Pre-IND 会议，就不同学科的问题寻求 FDA 的专业意见；IND 申请递交后经 30 个日历日审评，如 FDA 无意见，则 IND 默认生效；美国一个 IND 号贯穿整个 IND 生命周期，可在不同阶段通过增补或年报等形式对 IND 进行维护；与此同时，美国《孤儿药法案》（Orphan Drug Act，ODA）鼓励企业研究和开发孤儿药，在 IND 申请前后 申请孤儿药资格，可争取到更多的政策福利。

四、美国 pre-IND 会议申请流程

五、美国 IND 申请流程

六、美国孤儿药认定申请流程