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项目介绍

微生物检测

药品在其全生命周期内,从研发到临床,从申报上市到商业投产,都绕不开微生物这一影响因子。各国药典及相关法规与指导原则中,都将微生物检测作为控制药品质量的重要一环。

长期以来,微谱经过在药械研究领域的深耕厚植,已经搭建出经验丰富、专业强大的微生物检测研究团队,配备相关大型精密仪器设备和超1000㎡微生物实验室,以科学、合规、精准、智慧的专业服务,满足不同客户的项目需求,为药品研发申报提供整体解决方案和策略,为产品顺利上线提供有力保障。业务范围包括制剂及其其原辅料包材、中间体。2021年12月30日,微谱微生物实验室顺利获得“上海市病原微生物实验室备案凭证”, 实验室等级BSL-2,证书编号:宝字第0220210017号。

 

服务项目

服务内容

  • 抑菌效力研究

    抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性,用于指导药品研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。包括抑菌效力的方法开发和验证,以及样品的测试。

  • 无菌测试

    无菌测试系用于检查药典里要求无菌的药品、生物制品、医疗器械和原辅料在检验条件下是否发现有微生物的污染。包括无菌测试的方法开发和验证,以及样品的测试。

  • 微生物限度检测

    微生物限度检测系用于检查和判定非无菌制剂及原辅料是否符合相应的微生物限度标准。包括微生物限度的方法开发和验证,以及样品的测试。需氧菌总数、霉菌和酵母,包括CDE及USP最新要求洋葱伯克霍尔德氏菌群等控制菌的研究。

  • 细菌内毒素检测

    细菌内毒素检测包括凝胶法和光度测定法,系利用鲎试剂来检测由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素。包括细菌内毒素的方法开发和验证,以及样品的测试。目前已建立凝胶法、浊度法(光度法)、显色法(光度法),适用的产品范围更广泛。

  • 生物负载

    生物负载实验旨在检测医学装置、容器或组件中可见微生物的总数。它通常是消毒程序的一部分,可以对未充分灭菌的可能出问题的产品起到前期预警作用,也可以对有效辐射灭菌剂量进行计算。

  • 微生物挑战性实验

    微生物挑战性实验是用于包装完整密封性的一种测试方法,将包装浸泡于微生物挑战的液体载体中,利用预定的真空度和浸泡时间来激发微生物侵入,通过目视检查手段来证明是否有微生物引入和确认包装的密封性。

研究策略与流程

根据每个客户提供的产品信息和专有需求,制定合理适用的方法,进行开发实验,开发成功的结果汇总成验证方案,客户认可后根据开发的方法进行多批次方法验证,充分证明此方法适用于客户该种产品该项目的检测,验证结束后汇总成验证报告,看客户确认后,为客户进行样品的检测,并提供检测报告。

相关仪器及设备

我们承诺

  • 专业高效
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  • 价格透明
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  • 方案可靠
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