一、服务范围

为美国新药申请（New Drug Application，NDA）及后续维护提供专业的、全生命周期的注册、GMP 咨询服务。

二、 服务内容

（1）提供美国注册代理服务；
（2）提供Pre-NDA会议申请、会议资料准备及递交等服务；
（3）负责对各学科资料（CMC、非临床和临床）的差距分析、风险评估和法规指导；
（4）负责按CTD各模块编写、翻译和制作英文NDA资料，并制作eCTD；
（5）提供ESG递交通道服务，负责将NDA递交至FDA；
（6）负责跟踪FDA审评进度，积极与FDA审评PM沟通联络；
（7）负责指导客户关闭FDA在审评过程中提出的各类缺陷（IRL、DRL、CRL等）；
（8）提供NDA的日常维护服务，包括变更/增补、年报等；
（9）提供为生产厂址申请DUNS号、FEI号的服务；
（10）如有需要，可协助GMP部门为现场核查提供服务。

三、美国 NDA 简介

当申办者有足够数据（包括 CMC、非临床和临床数据）能证明药品的安全性和有效性满足了 FDA 对于上市的要求时， 申办者就可以向 FDA 递交新药申请（New Drug Application，NDA）。依据《食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）， 一般符合以下情况均可向 FDA 提出 NDA 申请：

依据处 方药申报者付费法案（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），NDA 是需要缴费的，其中 2021-2022 财年的 费用如下：

四、美国 NDA 注册流程