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QualityAssurance

质量保障

  • 法规符合性
  • 体系保障

FDA 21 CFR PART 11

GMP/cGMP

ISO/IEC 17025

CMA

PIC/S Annex 11 - 计算机化系统

按GMP和ISO/IEC 17025标准建设

符合GMP、ISO/IEC 17025规范

EMA、FDA、NMPA合规的GMP实验室,仅2018年接受超过50次来自不同客户或法规机构的审计,均通过核查。

GMP模式进行的项目,满足NMPA、FDA、EMA的审查要求。

提供符合中国、美国、欧盟等法规要求的报告。

 PROFESSIONAL

技术保障

  • 研究团队
  • 项目经验
  • 难点解决

超过100人专业技术团队、硕士占比超过60%,有着多年药物研发经验的专业团队,多名博士水准的研发人员。

有近千个相容性项目经验,其中相容性项目类型覆盖安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、预灌封注射器、口服制剂瓶、铝瓶、塑料瓶、塑料袋、滤芯、硅胶管、超滤膜包、一次性反应袋等;杂质研究覆盖60多种元素和15类基因毒性杂质测试方法;结构确证研究覆盖500多种原料药、杂质及中间体等。

微谱医药的技术团队具备丰富的方案设计、方法开发与验证及未知物解析等各项能力。微谱医药为每个项目配备了专门的项目经理,保障企业的需求可以快速被响应和解决。微谱医药雄厚的技术实力和不遗余力地项目配合,让越来越多的医药企业走进我们、选择我们、信赖我们!

在包材相容性研究方面,我们建立了包含弹性体、PC、PVC等材质的专业数据库:总共500余种常见添加剂,包括抗氧剂、塑化剂、润滑剂、油墨、硫化剂等。
在基因毒性化合物研究方面,我们研究了50多种基因毒性杂质化合物,涵盖了15个类别,包含N-亚硝基取代物、烷基或苯基磺酸酯、卤代烷类、有机胺类、硝基取代芳香化合物、氨基甲酸酯、酰氯等。
在医疗器械安全性评价方面,我们始终追踪国际法规变化,多年未知物解析经验让我们在未知可沥滤物剖析方面更具优势,我们研发了上百种痕量未知可沥滤物的鉴定和定量方法,为医疗器械安全性评价提供了更先进的解决方案。

 FOCUS

领域聚焦

微谱医药致力于EL研究近10年,是业内包材相容性问题研究的专业机构;

微谱医药专注于药物及杂质的质量研究,是医药行业质量研究专业的合作伙伴;

微谱医药潜心开拓医疗器械安全性评价的技术路线,为医疗器械安全性评价不断探索求新。

因为专注,所以专业;因为专业,所以自信!

instrumentplatform

仪器平台

  • 硬件软件
  • 数据库
  • 仪器设备

人员:充分的培训,考核上岗

设备:实行基于风险的全生命周期管理,经过外部校准、3Q确认,USB限用。

软件:Empower CDS、OpenLab CDS等所有分析软件均带有审计追踪、自动进样功能,实施域控,文件防删除,与外部网络物理隔绝,先进的一对一账户管理体系,权限分级,保障数据逻辑安全、真实、可靠、可追溯。

容灾系统:全球先进的备份系统(VERITAS),(服务器和单机版)全备份+增量备份+异地备份,所有数据保存至少8年。

供电系统:断电报警装置,UPS供电+发电机发电,保障业务连续性。

环境监控系统:实验室和冰箱环境,经校准的监控设备,经验证的环境条件,自动化记录(10min/次),自动报警。

门禁管理系统:不同实验功能区域,不同进出权限分配,实现物理隔离,保障安全管理。

特殊药品管理:经过公安和安监验收合格的特殊药品室,双人验收、双人保管、双人领取、双把锁、双本账的五双原则管理,保障特殊药品使用合法合规。

档案管理:独立档案室,进出控制,项目独立档案,档案保存至少8年。

LIMS系统:Thermo Fisher SampleManager

微谱医药服务超过500家机构(药企/CRO/研发机构等),项目实施经验1000余个。多年的项目实践和研发试验中微谱医药建立了近千种痕量物质的测试方法档案,包含抗氧剂、塑化剂、润滑剂、油墨、硫化剂、各类常规杂质、基因毒性杂质、医疗器械可沥滤物等。

微谱医药配备了大量大型精密仪器设备,包括:

Bruker 400兆核磁共振波谱仪、 AB Triple Quad 4500型超高效液相色谱三重四级杆质谱联用仪、Waters ACQUITY UPLC I-Class Plus-xevo TQ-S micro超高效液相色谱三重四级杆质谱联用仪、 Agilent 7890B/5977B气相色谱质谱联用仪、Waters ACQUITY UPLC I-Class Plus/PDA/RI/ELSD超高效液相色谱仪,Agilent 6545液相色谱四级杆飞行质谱联用仪,Agilent7250气相色谱四级杆飞行质谱联用仪,Pekin Elmer NeXION 1000电感耦合等离子体质谱仪,离子色谱仪,红外光谱仪,紫外可见分光光度计,原子吸收光谱仪,热重分析仪,差示量热扫描仪,扫描电子显微镜等,可快速进行API和杂质分析方法的开发与验证,可以满足痕量物质定性定量分析对仪器的要求,高质量实现包材相容性、基因毒性及元素杂质分析、医疗器械研究、研发分析测试等各类项目的分析要求。