一、服务范围

为新的或现有的原料药（包含或未包含在 EP 药典或 EU 成员国药典中均可）提供在欧盟的 ASMF/EDMF 首次申报、缺 陷答复、变更递交等服务。

二、服务内容

（1）提供ASMF的基础培训，包括ASMF申请介绍、ASMF编写大纲培训等；

（2）提供中文ASMF的编写大纲，负责对中文ASMF的差距分析、风险评估和法规指导；

（3）负责编写英文ASMF，制作eCTD格式文件；

（4）提供建立CESP递交通道的服务；

（5）负责通过CESP通道递交至各国官方；

（6）负责与官方的技术联络，并帮助客户关闭ASMF缺陷直至完善；

（7）提供已完善的ASMF变更梳理、编写及递交；

（8）如有需要，可协助GMP部门为现场核查提供服务。

三、欧盟 ASMF/EDMF 简介

活性物质主文件（ASMF，Active Substance Master File），以前称为欧洲药物主文件（EDMF，European Drug Master File）， 是由原料药生产商向 EMA 或欧盟各成员国药政递交的包含原料药保密信息的技术文件，用于支持制剂生产商的上市许 可申请。ASMF 的申请必须与使用该原料药的制剂的上市许可申请同时进行，其内容可分为公开部分和保密部分。

ASMF 的审评流程与索引该 ASMF 的制剂上市许可申报程序一致，具体分为以下几种：

四、欧盟 ASMF 的注册流程

五、ASMF 的常见缺陷