一、服务范围
提供原料药、原料药中间体、包装材料、辅料等产品在美国的 DMF 首次申报、缺陷答复（直至通过 FDA 审评）、DMF 增补（行政和/或质量变更）、年度报告等服务。
二、服务内容
贯穿DMF整个生命周期的服务：
（1）提供DMF的基础培训，包括美国DMF的介绍、管理制度等；
（2）提供中文DMF编写大纲，负责对中文DMF进行差距分析、风险评估和法规指导；
（3）负责编写英文DMF，制作eCTD格式文件，及ESG递交申报资料至FDA；
（4）提供DMF申报的美国代理服务；
（5）提供建立ESG递交通道的服务；
（6）提供审评过程中与FDA的技术联络及问题答复的服务；
（7）提供已有DMF通过完整性审评和技术审评的服务；
（8）提供已有DMF提交增补、年度报告的服务；
（9）提供激活或关闭DMF的服务；
（10）如有需要，可协助GMP部门为现场核查提供服务。
三、美国 DMF 简介
DMF 是“Drug Master File”的简称，一般译为“药品主文件”，是关于产品化学、生产和质量控制信息（CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls）的一套完整 CTD 格式的文件资料。目前，DMF 分为四类，具体如下：
FDA 建立 DMF 归档制度，允许原料药、辅料和包装容器生产商以持有人身份，将所需保密的技术信息以 DMF 的形式 直接提供给 FDA，以消除泄密的顾虑。而制剂生产商可通过引用 DMF 归档号来代替制剂申请资料中本应该包含的原料 药、辅料和包装容器的技术信息，简化制剂申请的内容。
DMF 有以下两种状态，决定了 DMF 能否直接被制剂申请所引用：
| DMF 状态 | 含义 | 是否可被引用 |
| “A”=Active | 激活状态，表示该 DMF 已获得归档号并被正常维护 | 是 |
| “I”=Inactive | 未激活状态，表示该 DMF 已被持有人或 FDA 关闭 | 否 |
美国 DMF 没有批准一说。FDA 会在审评引用了 DMF 的制剂申请（例如 NDA、ANDA、IND、BLA）时审查 DMF 的技 术内容，以支持其特定用途。
四、美国 DMF 注册流程
五、美国 DMF 常见缺陷
