一、服务范围

提供仿制药在美国的 ANDA 首次申报、缺陷答复（直至获批）、ANDA 变更及年报维护等服务。

二、服务内容

申报前

（1）在前期项目立项过程中，调研、评估分析ANDA注册的可行性
（2）在项目研发过程中，提供专业的技术、法规和现场支持
（3）美国cGMP符合性检查与指导、协助客户完成整改
（4）申报资料的翻译和撰写（除BE外），保证申报资料符合ANDA注册要求
（5）eCTD文件的制作

申报

（1）提供FEI/DUNS/NDC号申请的服务；提供美国代理人服务
（2）提供建立ESG递交通道的服务；负责通过ESG通道递交资料至FDA
（3）负责与官方的技术联络，跟踪审评进度，指导发补回复直至获批
（4）为FDA cGMP现场检查提供翻译以及技术支持

申报后

（1）产品获批后的变更维护服务（AR,CBE,CBE30及PAS）
（2）产品获批后年报编写及递交服务
（3）产品获批后的不良反应报告编写及递交服务

三、美国 ANDA 简介

简略新药申请（Abbreviated New Drug Application）简称ANDA。根据美国《食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）及美国联邦管理法21 CFR Part 314,专利期过后的通用名药均按此程序申请上市，一般不需要递交临床前及临床数据来证明安全性和有效性。

拟向FDA递交申请ANDA的药品需符合以下条件：

-应为已被FDA批准上市的，在《经治疗等同性评价批准的药品（橙皮书）》中收载并制定参比制剂的药品；
-其活性成分、剂型、规格、给药途径、适应症必须与参比制剂相同；
-必须与参比制剂具有生物等效性；
-必须按照美国联邦管理法21CFR遵行药品生产管理规范控制生产过程。

四、美国 ANDA 的申报内容

五、美国 ANDA 注册审评流程

六、美国 ANDA 的技术审评目标