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项目介绍

密封性研究

密封性即包装完整性(integrity),容器-封闭完整性是包装防止产品损失、阻止微生物进入、限制有害气体或其他物质进入的能力,从而确保产品符合所有必要的安全和质量标准。包装材料如果要适用于药品,需要满足安全性、功能性、相容性和保护性四大要求,其中保护性是指包装材料能够有效地保护药品不被外界因素(如水、微生物等)干扰,导致药品有效成分被破坏,而包装材料的保护性通常由密闭容器的完整性决定。

服务项目

服务内容

  • 确定性方法

    高压放电法:高压放电法是检测通过药品和包装的电流来判断泄漏。该方法利用包材相对不导电,液态或半液态的药品导电的特性,在样品两侧施加电压,当药品包装完好的情况下,通过包装的电流较小;若药品包装发生泄漏,且药品处于漏孔附近或者填充在漏孔中时,包装的电阻率下降,检测器可检测的电流增加,电流超过泄漏阈值时,仪器会判定样品泄露。 高压放电法作为一种高通量且检测速度快的确定性方法,具有灵敏度高、稳定性好、无损检测等优势,适用于玻璃安瓿、塑料安瓿、输液软袋等产品的商业化在线检测。

    压力衰减法:压力衰减测试一种用于检测刚性或柔性包装中泄漏的定量测量方法。如果加压气体的引入导致包装包装壁或密封性破裂,则该测试是破坏性的。如果将气体引入测试样品不会损害包装屏障,则该测试时非破坏性的。压力衰减测试旨在用于测试样品的气体顶空区域的完整性检测。

    真空衰减法:真空衰减测试是一种非破坏性的定量测量方法,用于刚性或柔性包装中的泄漏。在适当设计的测试参数和产品属性允许下,包装顶空气体区域或产品填充水平以下的泄漏可能会被检测到。

  • 概率性方法

    微生物侵入:浸没式微生物挑战法是一种破坏性的定性测量方法,可用于判断刚性或柔性包装中的泄漏。 该方法首先要使用促生长培养基填充的无菌测试样品(阴性样品、阳性样品),然后孵育并且目视检查样品以确保样品在微生物攻击前的无菌性。然后将样品浸入在菌悬液中并放置一段预定的时间。在浸没期间样品可以暴露在预定的真空或压力或环境压力条件下并保持一段预定时间的浸没。然后再生长促进条件下孵育样品,并通过目视检查或其他适当的分析手段检查包装内容物以获得微生物生长的证据。

    气泡法:液下气泡检漏测试是一种破坏性的定性测量方法,用于检测和定位含有顶空气体的刚性或柔性包材。 测试可以通过两种方式进行:一种:对产品内部加压方法,将带有压力监测器的正压空气源插入测试样品中。然后再预定时间段内将测试样品浸没在水中,并将空气压力施加到预定水平。第二种是将完整的测试样品浸没在水或包含在真空室中的其他合适的浸没流体总。并在预定时间段内让真空达到预定水平。

    液体迁移(色水法):示踪液体测试(使用液体浸没)的工作原理是通过充满液体的泄漏路径的示踪元素扩散/或通过 泄漏路径示踪剂溶液的溢流流动来进行的。      液体浸没测试的两种基本方法: 1、含有示踪液的待测样品浸没在无示踪物液体的真空腔中。 2、将待测样品浸没在真空腔体里的示踪元素溶液配方中。 微谱主要研究的液体浸没测试方法是将待测样品浸没在真空腔体里的示踪元素溶液配方中。主要种类有:色油法和色水法。

  • 现场服务

    现场指导:真空衰减法、高压放电法、色水法 ……

    现场验证:真空衰减法、高压放电法、色水法 ……

研究策略与流程

根据药品的剂型以及包装材料的材质(玻璃类、塑料类、金属类)和规格,参考《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、USP<1207>、CMP指南、《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》等相关指导原则选择符合具体产品的密封性检测方法并制定密封性研究方案,为客户从提供阳性样品制备、密封性研究试验、以及出具符合FDA、CDE等全球药政法规要求的密封性研究报告的一体化的服务。

相关仪器及设备

我们承诺

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