中美双报双批！启函生物通用型双靶点CAR-T新药IND获中美监管机构许可

2025年12月19日

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2025年11月21日，微谱生物科技合作伙伴杭州启函生物科技有限公司（以下简称“启函生物”）宣布，自主研发的通用型双靶点（CD19/BCMA）CAR-T细胞产品QT-019B的新药临床试验申请已获得国家药监局的默示许可，适应症为难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。这是该产品继今年8月13日获得美国FDA批准IND以来的又一重大进展。

微谱生物科技为该项目提供了符合NMPA和FDA申报要求的的全套细胞库检定和RCL检测服务，以专业研究助力该项目连续获得中美IND批准！

▲ 图源：CDE

▉ 启函生物首款通用型双靶点CAR-T细胞产品IND连续获FDA和NMPA正式批准

QT-019B细胞注射液是由启函生物开发的一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品。QT-019B细胞是以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，经基因编辑，稳定表达两种不同的嵌合抗原受体（CAR），分别靶向CD19和BCMA，从而使QT-019B具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。

为降低移植物抗宿主病（GvHD）风险，产品通过基因敲除方式消除了T细胞受体（TCR）的表达；同时，为减少同种异体免疫排斥，启函生物通过多基因的编辑来实现低免疫原性，从而降低患者自身的NK细胞与T细胞介导的识别与细胞毒性作用。

启函生物创始人兼首席执行官

杨璐菡博士表示：

QT-019B已陆续获得中美监管机构批准开展IND临床研究，用于治疗自身免疫性疾病，这是启函在开发通用型细胞治疗自身免疫疾病领域迈出的重要一步。我们很荣幸能与包括北京协和医院在内的多家研究中心合作，快速推进QT-019B的临床开发，尽早让更多患者受益。我们还将继续探索多发性硬化、肌炎等多种适应症，同时不懈努力开发无需清淋化疗的下一代产品。启函致力于参与并引领通用型细胞治疗在自身免疫性疾病领域的颠覆性创新，造福广大患者。