重磅升级！微谱生物科技CNAS扩项通过，全面接轨2025版《中国药典》

2025年11月07日

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▲ 微谱生物科技正式取得CNAS扩项认可

2025年版《中国药典》已于今年10月1日正式实施，这标志着我国药品标准进入高品质要求的新阶段，标准升级也为企业产品申报上市带来了全新的合规挑战。

近日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布对微谱生物科技（机构注册号：CNAS L17297）的认可决定书。经认可评定，CNAS 做出扩大微谱生物科技认可能力范围的决定，允许微谱生物科技在扩大的认可范围内使用CNAS认可标识等，自2025年10月29日起生效。

微谱生物科技此次CNAS变更扩项涉及位于苏州的一期和二期两个实验场地，主要包括生物制品、洁净环境、水三大类检测对象共计116个项目/参数。除新增和涉及2025版《中国药典》的变更项目/参数外，此次扩项还新增了适用《美国药典》、《欧洲药典》、ICH指导原则、FDA行业指南等参考标准的项目/参数。

目前，微谱生物科技已获CNAS认可的检测能力覆盖细胞库检定、UPB放行、病毒清除验证、复制型病毒检测、菌种库检定、病毒库检定、动物试验、NGS合规检测等，可以为客户提供符合国内外监管机构申报需求的生物制品质量与安全研究综合解决方案。

新增参数/项目（部分）

qPCR检测螺原体、qPCR检测分枝杆菌等分子检测方法。

全基因组测序WGS，整合位点分析-NGS方法，细胞鉴别-NGS测序方法等。

动物体内接种法，如体内法检测外源病毒因子（如小鼠、乳鼠、豚鼠）、成瘤性检查-裸鼠体内试验、异常毒性等。

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▲微谱生物科技最新CNAS能力附表（部分展示）

微谱生物科技一二期实验室面积近8000㎡，已取得CMA、CNAS、欧盟GMP QP认证、BSL-2、ABSL-2、ISO9001等资质认可与认证。微谱生物科技一直以中外申报为标准，致力于为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲等市场药品注册申报所需的一体化生物质量与安全解决方案，可有效助力药品研发、申报注册直至商业投产全流程，目前已拥有近500个成功项目经验并获得客户的一致认可与好评。