喜报！微谱生物分析服务成功通过新一轮国家药监局长三角分中心药品注册临床试验现场核查

2026年08月25日

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2026年8月19-21日，微谱科技集团旗下子公司上海微谱医药科技有限公司（以下简称“微谱医药科技”）迎来新一轮药品注册临床试验现场核查，国家药监局药品长三角分中心就微谱医药科技生物分析团队为客户项目提供的方法学开发、方法学验证、样品分析等服务展开正式核查。

微谱生物分析服务顺利通过国家药品监督管理局药品长三角分中心现场核查——这意味着客户项目中的生物分析数据再次获得监管部门认可，助力药品临床上市通过关键一步。

▲ 国家药监局药品审评检查长三角分中心文件

药品注册临床试验现场核查，是国家药品监督管理部门在药品注册审评过程中，对申报资料的真实性、完整性与合规性进行的实地核查，也是药品获批上市前的关键质量关卡之一。其中，生物分析数据是药物临床研究结论的重要基石——药代动力学参数、生物等效性结果等关键数据，直接关系到药物的安全性、有效性评价，也直接影响注册审评的结论。

▲微谱生物样品分析实验室

核查期间，微谱医药科技生物分析团队凭借合规的管理体系、硬核的技术实力，系统性展示了我们生物分析领域的专业管控能力。按照药品注册相关法规与核查要求，微谱医药科技常态化运行规范的质量管理体系，保障生物分析各环节有章可循、记录完整、流程可溯。我们的生物分析团队在方法学开发与验证上经验丰富，面对复杂基质与高难度项目具备成熟的应对方案，为分析方法的科学性与数据可靠性提供了坚实支撑。