专家解读 | CHO重组表达产品上市申报前遗传稳定性研究要求
2024/12/18

2026年7月9日,国家卫健委时隔8年更新发布《国家基本药物目录(2026年版)》,微谱科技集团合作伙伴康诺亚生物医药科技有限公司(以下简称“康诺亚”)自主研发的司普奇拜单抗注射液(商品名康悦达®)重磅入选,成为此次调整中少数进入目录的Ⅰ类创新药。这也是该产品被纳入2025版国家医保目录后的又一喜讯!
司普奇拜单抗注射液是国内首个、全球第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物。此前,微谱医药为该产品提供了符合NMPA上市申报要求的原液包材相容性与密封性研究服务。


▲ 图源 | 国家卫健委官网
一款创新药的上市,是漫长而复杂的系统工程。
时间拨回到2024年5月,康诺亚委托微谱医药就司普奇拜单抗开展原液包材相容性与密封性研究。彼时正值该品种申报的关键窗口,周期紧迫、要求严格。微谱医药实验室与商务团队在接到任务后,马上进入高强度协作状态,在客户要求的时间节点前完成相关研究工作,如期交付并助力客户产品成功上市。
项目结束后,微谱医药团队收到了康诺亚发来一封诚挚的感谢函:

▲ 微谱收到来自康诺亚的感谢函
全力以赴,不负所托。虽然相容性和密封性研究只是新药研发庞大工程中的一环,但它直接关系到药品的质量安全与审评进程。在客户需要的关键紧迫的节点上,不降标准、不掉链子——这是微谱对每一位合作伙伴的郑重承诺。把该做的事情做好,在需要的时刻站得住,这就是微谱医药理解的"客户第一"。

▲ 图源 | 人民日报健康客户端视频号
祝贺国内首个、全球第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物——康诺亚司普奇拜单抗注射液接连获得2025版国家医保目录和国家基本药物目录双重准入,取得亮眼成绩!这源于其自身多年的研发积淀与战略坚持。微谱作为产业链上的一环,有幸参与其中,更以专业回应客户信任,不负客户所托。期待未来与康诺亚进一步深化交流合作!
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微谱化药事业部

康诺亚(香港联交所代码:02162)作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司,致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家,具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。
公司坚持自主创新,拥有高效集成的内部研发实力,依托抗体平台、ADC平台、TCE双特异性抗体平台、寡核苷酸平台、小分子平台和透血脑屏障型抗体递送平台等多元化技术平台,打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病等慢性病、肿瘤治疗领域,搭建差异化产品管线,研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物,多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链,业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期,已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。
▲来源 | 康诺亚官微