专家解读 | CHO重组表达产品上市申报前遗传稳定性研究要求
2024/12/18
2026年6月16日,微谱科技集团(以下简称“微谱”)合作伙伴浙江景嘉医疗科技有限公司(以下简称“景嘉医疗”)申报的“注射用透明质酸钠溶液”产品成功获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,注册证编号:国械注准20263131236。这是自2025年国内首款水光针审评获批以来,水光行业合规化的又一重磅进展。
微谱医疗器械为该产品提供了符合申报需求的化学表征包材相容性研究服务,助力客户成功拿下该产品的医疗器械三类注册证。

▲ 图源 | 医械派报
景嘉医疗“注射用透明质酸钠溶液”产品获NMPA器械Ⅲ类证
景嘉医疗此次获批的“注射用透明质酸钠溶液”适用于面部真皮浅层注射,暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。产品型号15mg/mL,覆盖2.0mL、2.5mL、3.0mL、5.0mL四种规格。
▲ 图源 | 景嘉医疗官网
该产品由预灌封注射器和封装在预灌封注射器中的透明质酸钠溶液组成。透明质酸钠溶液由透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水组成,其中透明质酸钠原料是利用微生物发酵法制得,标示浓度15mg/mL。封装于预灌封注射器中的透明质酸钠溶液采用高温蒸汽灭菌,产品货架有效期为3年。
▉ 微谱医疗器械检测平台
随着监管体系的日益完善,医美正逐渐回归到“严肃医疗”的定位,合规已不再是可选项,而是企业伙伴生存与发展的生命线。

▲ 微谱医疗器械化学实验室
微谱在医疗器械领域搭建了从器械检测、临床试验直至注册申报的一站式CRO平台,致力于以专业检测服务助力医疗器械产品的创新研发与全球申报。
聚焦医美赛道,微谱医疗器械CMA&CNAS资质涵盖医用透明质酸钠凝胶、透明质酸钠、整形手术用交联透明质酸钠凝胶、可吸收性明胶海绵、胶原蛋白海绵、重组胶原蛋白、I型胶原蛋白植入剂、重组胶原蛋白、I型胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白、硅凝胶填充乳房植入物、硅橡胶外科植入物等在内的医美器械检测参数近300项。

▲ 微谱医疗器械化学实验室CMA&CNAS证书
我们的专家团队擅长整合ISO 10993、GB/T 16886等法规要求与毒理学评估,可以为客户解决各类医美器械(如注射填充剂、植入假体等)材料安全性与合规准入难题,将丰富的项目成功经验沉淀为一站式技术解决方案,帮助合作伙伴缩短产品注册周期,加速产品上市进程。
未来,微谱还将持续加码医疗器械检测服务领域,助力更多器械企业提升注册效率、降低合规风险,夯实产品的安全性与竞争力,从而在规范发展的市场中获得可持续的增长机遇!

浙江景嘉医疗科技有限公司(曾用名:杭州嘉伟生物制品有限公司)成立于1995年7月,是集生物医用材料研发、制造与销售的国家级高新技术企业,公司秉承“以奋斗者为本”的核心价值观,以"责任至上,品质先行"的质量理念,致力于成为国际知名、国内领先的生物材料及医美产品供应商。公司于1996年5月开始生产和销售透明质酸钠(玻尿酸)系列产品,涉及手术防粘连、眼科粘弹剂、关节润滑剂以及各种微创整形填充用材料等,是目前国内透明质酸钠材料及器械产品行业中产业国际化、临床应用广泛和技术范围完整的生产厂家之一。