案例盘点！2025微谱生物科技助力申报成功案例合辑

2025.1.10

环码生物自主研发的环形RNA药物——HM2002注射液顺利获得NMPA临床试验许可。这是国内首个获得NMPA临床试验许可的环形RNA生物制品，标志着中国原创生物技术在前沿生物医药领域又迈向了更高的台阶。微谱生物科技为该产品提供了专业的菌种库全套检测服务。

2025.3.6

贝思奥生物自主研发的基因治疗I类创新药BN-1001眼用注射液新增适应症糖尿病性黄斑水肿（DME）获CDE临床试验默示许可。这是继去年8月28日该款药物用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性治疗获CDE临床试验默示许可后的又一轮关键性申报进展。微谱生物科技为该产品提供了全套细胞库检定，UPB检测，物料质控等服务。

2025.3.11

九芝堂旗下子公司九芝堂美科宣布，其自主研发的人骨髓间充质干细胞注射液正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。这成为全国首例获批开展干细胞治疗孤独症谱系障碍（ASD）的项目。微谱生物科技为该项目提供了专业的细胞库检定和物料质控服务。

2025.3.12

天士力开发的国内首款间充质基质细胞药物——NR-20201获NMPA批准临床试验申请（IND）。去年10月该药物刚取得了美国FDA的临床试验批准。这成为全球首款实现中美IND双报双批的MSC药物，拟用于治疗急性缺血性脑卒中。微谱生物安全服务平台为该项目提供了中美双报的全套细胞库检定服务，零发补满足FDA和CDE的申报需求。

2025.3.15

成都金唯科自主研发的针对X连锁视网膜劈裂症的基因治疗I类创新药“JWK002注射液”临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，有望成为国内首个针对X连锁视网膜劈裂症的基因治疗药物注册临床试验。微谱生物科技为该项目IND申报提供了专业的细胞库检定服务！

2025年3月

元本生物拟用于晚期实体瘤治疗的注射用YB-01获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。这是该项目继2024年12月获得美国FDA临床批准后的又一关键里程碑。微谱生物科技为其提供了中美双报的全套菌种库检定研究，助力客户产品成功通过关键节点，加速中美申报进程！

2025.4.10

信念医药自主研发的信玖凝®（BBM-H901注射液, 通用名称：波哌达可基注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可用于中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者的治疗。这是中国首个获批的血友病B基因治疗药物1。微谱与信念医药建立了长期稳定友好的战略合作关系并为其提供了专业服务。

2025.4.28

芳拓生物自主研发的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗产品FT-017同时获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）与美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可。该疗法拟用于治疗MYBPC3基因变异相关的肥厚型心肌病（HCM）。这是中国首个针对心血管系统疾病的AAV基因治疗的临床试验。微谱生物科技为该项目提供了中美双报的UPB放行检测服务，助力客户成功通过FDA和CDE的IND申报阶段

2025.5.29

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达）获批上市。这是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC）。微谱生物科技为该产品提供了专业的细胞库检定服务。

2025.7.31

上海优替济生自主研发的LACO-Stim®自体MSLN CAR-T细胞疗法——UCLM805获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，用于治疗MSLN阳性的成人晚期实体瘤患者。微谱生物科技生物安全服务平台为该项目提供了符合美国FDA监管要求的细胞库检定服务

2025.8.5

河北森朗生物自主研发的SENL103自体T细胞注射液获CDE临床试验默认许可，拟开展治疗难治性全身型重症肌无力（rgMG）。微谱生物科技为其提供了全套细胞库检定服务，助力中国创新药加速获准IND。

2025.8.6

恒瑞-苏州盛迪亚HER2 ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（ODD）。就在2025年5月，该药物刚刚通过了中国国家药品监督管理局的附条件上市批准。微谱生物科技为该ADC和PD-1联合疗法提供了专业的中美双报检测服务.

2025.8.13

启函生物自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B新药临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准。微谱生物科技生物安全服务平台为该项目提供了全套细胞库检定和RCL检测服务，以专业研究助力中国颠覆式创新成果在美国快速迈入临床阶段

2025.8.22

血霁生物自主研发的“巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得美国药品监督管理局（FDA）正式批准。这标志着血霁生物使用造血干细胞分化获得的“巨核细胞注射液”成为全球首个正式获准临床试验的巨核细胞产品。微谱生物科技为该项目提供了符合FDA申报要求的制剂、物料检测及工艺相关杂质研究等服务。

2025.8.28

血霁生物自主研发的“脐带血巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得中国食品药品监督管理局药品审核中心（CDE）正式批准，其适应症为肿瘤治疗引起的血小板减少症。微谱生物科技为该项目提供了符合CDE申报要求的生物安全和杂质研究等服务。

2025.9.2

瑞宏迪医药自主研发的细胞治疗产品——RGL-305注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，适应症为晚期恶性肿瘤。这将有望为亟需有效治疗手段的晚期恶性肿瘤患者带来高质量临床获益！微谱生物科技为该项目提供了专业的生物安全类检测系列服务。

2025.9.4

恩瑞恺诺研发的基于CD19靶点的 CAR-NK 细胞治疗药物——KN5501细胞注射液正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮。微谱生物科技为该项目提供了专业的生物安全类检测服务。

2025.9.12

椎元医学首发管线Ⅰ类新药——异体人成纤维细胞注射液成功获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，适应症为中重度腰椎间盘退行性病变。这是全球首个成纤维细胞治疗椎间盘退行性病变的药物申报进入GCP临床阶段，同时也是中国首个基于成纤维细胞的IND批件。微谱生物科技为该项目提供了专业的全套细胞库检定、全基因组测序、异常毒性及制剂检测等服务。

2025.11.12

杭州启函生物自主研发的通用型双靶点（CD19/BCMA）CAR-T细胞产品QT-019B的新药临床试验申请已获得国家药监局的默示许可，适应症为难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。这是该产品继今年8月13日获得美国FDA批准IND以来的又一重大进展。微谱生物科技为该项目提供了符合NMPA和FDA申报要求的的全套细胞库检定和RCL检测服务，以专业研究助力该项目连续获得中美IND批准！

2025.12.13

康宁杰瑞旗下产品重组人促卵泡激素注射液已成功取得国家药监局上市许可。这是首个国产水针型果纳芬生物类似药。微谱生物制品质量研究平台为该项目提供了符合NMPA申报要求的特性鉴定相关服务及药包材密封性研究服务等。