欧盟、英国连续BLA获批！微谱助力基石药业舒格利单抗成为首个成功出海的国产PD-L1

2024年10月31日，微谱生物科技合作伙伴基石药业宣布，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这是继中国国家药品监督管理局（NMPA）、欧盟委员会（EC）批准之后，舒格利单抗获得的全球第三个市场的上市许可批准，它也是首个成功出海的国产PD-L1单抗。

微谱生物科技为该项目提供了EOPC检测、UPB检测、蛋白结构表征等一系列专业服务，成功满足基石药业中欧申报的多元需求，助力客户加速推进全球化战略布局！

—— 基石药业舒格利单抗：首个成功出海的国产PD-L1

舒格利单抗独特分子设计使其具备双重作用机制，不仅阻断PD-1/PD-L1相互作用，还能通过介导PD-L1表达阳性的肿瘤细胞与肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），在诱导抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）的同时不损害效应性T细胞。这种差异化设计使舒格利单抗在不同类型的肿瘤中展现出了潜在同类最优的疗效和安全性。

在通过中国国家药品监督管理局（NMPA）五项适应症后，舒格利单抗在2024年7月和10月分别成功通过欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）的上市许可申请，成为首个成功出海的国产PD-L1。

欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗（商品名：Cejemly^®）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。

图源 | GOV.UK

英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。

—— 微谱生物科技：值得信赖的生物药质量与安全研究伙伴

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