业务喜报丨微谱基因毒研究助力客户盐酸二甲双胍片、诺氟沙星片成功过评！

各国自2018年开始重视药物中的亚硝胺问题，并因此引发多轮药品召回和行业检测管控。权威研究数据表明，人类某些癌症可能与亚硝胺有密切关系，因而药物中所含亚硝胺类基因毒杂质对用药安全存在较大威胁。世界卫生组织（WHO）也曾对亚硝胺提出了相关推荐值。

二甲双胍是经典的糖尿病处方药，口服常释剂型属于国家医保甲类，缓释控释剂型属于国家医保乙类。最新的国内外指南都将二甲双胍定位为一线治疗用药。据国家卫计委在发布的统计数据显示，我国18岁及以上居民糖尿病患病率为9.7%^【1】，群体数量大，加之用药周期较长，二甲双胍的市场需求体量巨大。

但市场长期被欧美药企主导、主要依赖进口，国内二甲双胍产品面临的研发技术难度大，且往往折戟于上市前的一致性评价环节——如何快速稳定控制该类药品中的亚硝胺类基因毒杂质含量、攻克技术难点，对药企的战略布局和长足发展有着深远影响。

在此复杂背景下，微谱作为万通药业的技术服务供应商，我们的基因毒研究团队以专业的技术水准，丰富的基因毒杂质尤其是亚硝胺类杂质研究的理论积累和业务经验，为客户的申报项目赋能，助力药研伙伴在亚硝胺类基因毒杂质的旋涡中，激流勇进、顺利获批。

同时，我们积极主动接受FDA的严格安全监测（FEI号：3017966219），所出具报告和数据受FDA认可。“全力以赴  不负所托”这是微谱对客户的庄重承诺，也是对消费者的全情守护。

专有技术

我们深耕基因毒杂质领域，早在2019年就开发出了两项专有技术，分别为《一种用于缬沙坦制剂中亚硝胺类杂质的检测方法》和《一种用于缬沙坦制剂中未知杂质的检测方法》，在亚硝胺类基因毒杂质研究领域有了坚实的理论基础和丰富的业务经验积累。