2024/06/03HOT
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CDE发布!《评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则（征求意见稿）》
2024-06-076月3日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知，现全文转载如下。
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邀请函·上海丨微谱与您相约世界制药原料中国展（CPHI China）-生物制药展区
2024-05-31为了进一步推动生物医药产业的创新发展，2024年6月19-21日，CPHI-生物制药展区将携手第二十二届世界制药原料中国展再次于上海新国际博览中心重磅开启。活动将邀请3,500+海内外参展企业、90,000+人次海内外观众共同推进中国生物医药产业高质量发展！同期还将举行2024年首届CPHI生物制造创新发展大会、第九届中国生物制药论坛、CPHI中国创新药出海论坛、中国医药出海发展中市场合作论坛、先锋“肽”势：多肽药物研发与创新研讨会、眼科药物创新前沿论坛等重磅峰会。微谱医药领域专家团队在E7馆E7E52展
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微谱获CNAS认证：蛋白质 Edman N端测序丨金标准
2024-05-29就在这个5月初，谷歌旗下公司 DeepMind 与 Isomorphic Labs 发布了蛋白质结构预测领域的最新人工智能模型——AlphaFold3！这一消息无疑是令人振奋的，AlphaFold3的预测功能可以帮助科学家进行生物分子系统结构分析，从而加速甚至颠覆当前的药物研发模式。
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NMPA动态！关于适用《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》指导原则的公告
2024-05-28近日，NMPA发布了国家药监局关于适用《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第63号），现全文转载如下。
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培训预告丨微谱专家受邀在广东省药品监督管理局事务中心培训班授课
2024-05-24根据《关于举办《药品GMP指南第二版厂房设施设备》分册专题培训班的通知》（粤药事〔2024〕2号），广东省药品监督管理局事务中心将于2024年5月27-30日在广州举办《药品GMP指南第二版厂房设施设备》分册专题培训班。微谱生物医药资深验证专家钟合老师作为药品GMP第二版指南起草专家，将受邀参会并现场授课。
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重磅升级！微谱生物科技CNAS扩项通过，全面接轨2025版《中国药典》
2025-11-072025年10月29日，微谱生物科技有限公司（以下简称“微谱生物科技”）正式收到来自中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认可决定书，确认公司一期和二期两个实验场地均已成功通过新一轮CNAS扩项，并将涉及《中国药典》的检测项目全面接轨2025版最新标准。
这标志着微谱生物科技已成为国内首家覆盖2025版《中国药典》细胞库检定及NGS合规检测等能力的第三方检测实验室！结合新近获得的欧盟GMP QP认证，微谱生物科技着力搭建的生物安全研究服务平台已全面对接并符合中、美、欧等全球主要监管机构的监管要求，可有 -
欧盟认证！微谱生物科技成功取得EU GMP QP符合性声明
2025-11-072025年11月03日，微谱生物科技有限公司（以下简称“微谱生物科技”）正式收到来自欧盟质量受权人 (Qualified Person, QP) 签发的 GMP符合性声明（GMP COMPLIANCE STATEMENT），涉及公司位于苏州的一期和二期两个实验场地，这标志着微谱生物科技成为国内为数不多成功通过EU GMP QP的生物制品质量与安全研究检测机构，可以为全球生物药客户提供符合欧盟GMP指南相关规定的生物制品质量与安全研究服务。
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获FDA孤儿药认定！恒瑞-苏州盛迪亚HER2 ADC创新药再传捷报
2025-08-112025年8月6日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布（以下简称“恒瑞”）公告，其自主研发的ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）联合阿得贝利单抗（商品名：艾瑞利®）和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD）。就在今年5月，该药物刚刚通过了中国国家药品监督管理局的附条件上市批准。
微谱生物科技为该ADC和PD-1联合疗法提供了专业的中美双报检测服务：我们为其ADC创新药注射 -
微谱生物分析服务顺利通过国家局长三角分中心药品注册临床试验现场核查
2025-06-162025年6月10-12日，微谱旗下子公司上海微谱医药科技有限公司顺利通过了国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心的药品注册临床试验现场核查工作。
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CDE发布《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》
2025-06-162025年5月29日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》意见的通知，全文转载如下。
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