2025/03/25HOT
近年来,脱发人群数量呈直线上升趋势,国家卫健委发布的脱发人群调查显示,我国脱发人群人数已超2.5亿。雄激素性秃发是最常见的秃发性疾病,雄激素性秃发对患者的心理健康和生活质量有重要影响,其治疗主要包括内用药物、外用药物和毛发移植等。米诺地尔是目前临床治疗雄激素性秃发的一线外用药物。
近日,根据上海市商标品牌协会《上海好商标评定管理办法》,经上海市商标品牌协会上海好商标评审委员会评议会议通过,78件商标被评为“上海好商标”,微谱品牌...
为助力各研发、生产企业能够更好地从药物研发、知识产权保护、医疗器械研发测试与安全性评价以及设备设施验证咨询等几个维度获得相关知识培训,12月15日下午12:30,由上海(南翔)精准医学产业园、CanNova 能创空间联合微谱生物医药事业部和上海微略知识产权服务有限公司,共同带来的“聚焦研发,闪薬未来,2021微谱医药产业探索之旅”上海(南翔)精准医学产业园站即将启幕,欢迎参加!
近年来,透皮给药制剂备受企业关注,在透皮制剂研发过程中,制药企业、研究机构和药品监管部门需要更多法规和技术方面的支持。本次培训邀请相关专家,结合成功案例,就透皮给药研发与评价的政策法规、透皮制剂关键技术、临床试验设计、透皮给药难点疑点、透皮给药辅料、注册申报策略等方面进行培训,旨在帮助企提升改良型新药及仿制药透皮制剂研究实力与注册申报能力。
今年是2020版《中国药典》实施之年,我国药品实验室质量管理体系将与欧美药典标准全面接轨,对实验室规划建设、质量管理、技术能力、检验控制理念等均提出了新的要求。CDIC2021大会汇聚了行业监管、标准制订、科研与知名制药企业的质量管理专家共聚一堂,对药品质量控制进行深入的解读与分享,共同探讨药品检测领域的新法规、新技术、新应用、新趋势。
药品在其全生命周期内,从研发到临床,从申报上市到商业投产,都绕不开微生物这一影响因子。各国药典及相关法规与指导原则中,都将微生物检测作为控制药品质量的重要一环。2020年10月21日,CDE发布《 化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》,指出“注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整,同时防止微生物侵入。”
长期以来,微谱经过在药械研究领域的深耕厚植,已经搭建出经验丰富、专业强大的微生物检测研究团队,配备相关大型精密仪器设备和超1000㎡微生物实验室,以科学、合规、精准、智慧的专业
包装材料密封性研究,与其他研究领域的不同之处在于,最终的落脚点是在工厂生产线。
自2020年下半年CDE对于方法学验证灵敏度的要求提高后,我们基于对大量发补案例的统计研究发现,大多数发补原因集中在生产线上缺少密封性在线设备的方法学验证。现场验证已经成为生产线上不可或缺的一环。
伴随着新的《药品管理法》的实施以及“两办法”的颁布,国际各监管组织的各路技术指南与法规的更新更是目不暇接,面对突如而来的“强监管”状态以及国际药政机构之间的监管的集约化趋势,作为制药企业合规运行基础要素的验证管理,不得不考虑如何运用最新最科学的验证技术,实现最高效最优化的验证规划和活动,为药品的持续符合性生产奠定基础并保驾护航。
微谱受主办方Smithers的邀请,多方位、深维度参与此次盛会:相容性研究中心技术总监杨潇军专场主持,技术专家董佳琳演讲分享,透皮缓释业务技术团队、医疗器械生物相容性专家团队莅临出席,微谱专业展台前人头攒动,同时由E&L中国年会与微谱联合制作的《中国药包材E&L研究白皮书》隆重发布,这些共同为现场的嘉宾们带来了专业硬核、形式多元的知识分享,赢得了广泛关注与积极互动。
11月15日-19日,微谱先后迎来多家药研伙伴现场审计与参观交流,他们分别是:
上海微创生命科技有限公司
连云港杰瑞药业有限公司
珠海联邦制药股份有限公司
广州汇智成功药物研究有限公司
各专家组分别莅临审计交流,在深厚互信中,为进一步合作探索新思路。感谢客户信赖!