又双叒！微谱生物分析服务成功通过国家药监局药品注册临床试验现场核查

2026年07月20日

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药品注册现场核查，是新药上市前的关键 “大考”。2026年6月底，微谱科技集团旗下子公司上海微谱医药科技有限公司成功通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）新一轮药品注册临床试验现场核查。

微谱医药生物分析服务为客户产品提供了专业的方法学开发、方法学验证、样品分析等服务，凭借硬核专业实力帮助客户顺利通过核查，成功为药品研发申报保驾护航！

▲ 国家药监局核查中心文件

生物分析数据是临床试验评价药物安全性、有效性的核心依据，实验室合规能力直接关系药企研发项目的上市节奏。对药企伙伴而言，试验数据的严谨性与可追溯性是通过核查的关键因素，专业生物分析机构的技术赋能可以为其提供关键支撑。

▲微谱生物样品分析实验室

现场核查中，专家围绕审核项目的数据真实性、过程合规性、溯源清晰性等实验室管理体系展开严格审核，并就试验相关问题与微谱生物分析团队进行了系统且深入的专业交流。凭借合规的管理体系、丰富的项目经验以及专业的技术实力，微谱生物分析团队获得了核查专家组的充分认可与高度评价。

▲微谱生物分析研究团队项目经验

微谱生物分析研究团队始终秉承“全力以赴不负所托”的服务理念，以质量管理层面上的稳定性与可靠性，技术维度上的专业性与精准度，屡屡助力合作客户顺利通过上市申报前的关键审核节点。未来，微谱医药将继续以客户为中心，持续完善质量体系、拓展专业实力，为每一位合作伙伴的药品注册之路保驾护航，助力更多优质好药早日惠及患者！

微谱生物分析实验室

微谱生物分析实验室依托集团强大的医药研发测试平台，配备知名大型精密仪器设备和超1000㎡生物分析实验室，并积累了丰富的分析方法开发经验，尤其在生物等效性生物样本分析等方面有着丰富的项目经验，专业能力屡屡通过国家级能力验证，可高效率、高质量地完成涵盖药物临床前和临床试验各阶段药代动力学服务！

∎ 生物等效性(PBE/BE)

∎ 小分子药代动力学(DMPK)(人/动物)

∎ 医疗器械安全有效性评价

∎ 大分子药代、毒代及免疫原性试验

∎ 生物标志物(Biomarker)

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