专家解读 | CHO重组表达产品上市申报前遗传稳定性研究要求
2024/12/18
国内首款！微谱科技集团助力芳禾生物SPF荣昌猪医美胶原蛋白获批上市
2026年07月06日
2026年6月16日，微谱科技集团（以下简称“微谱”）合作伙伴重庆芳禾生物科技有限公司（以下简称“芳禾生物”）申报的胶原蛋白植入剂产品娇元少女®COLLARRIA®正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，取得第三类医疗器械注册证，注册证编号为国械注准20263131252。这是中国大陆首款以SPF猪为原材料的医疗器械，标志着我国在高端动物源性医用材料领域迈出关键一步。
微谱医疗器械为该产品提供了符合NMPA申报需求的生物学、化学表征、包材相容性、降解、理化性能测试等综合服务，助力客户成功拿下该产品的医疗器械三类注册证。
▲ 图源 | 芳禾生物官微
▉ 芳禾生物以SPF猪为原材料的胶原蛋白植入剂产品获批上市
芳禾生物此次获批的“胶原蛋白植入剂产品娇元少女®COLLARRIA®”适用于面部真皮组织填充以纠正额部中重度动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。该产品为SPF猪皮纯化而成的胶原蛋白分散于磷酸盐缓冲溶液中，并充填于玻璃材质无菌注射器中制成。其中胶原蛋白含量35mg/mL。包装内含27G无菌注射针1支。
▲ 图源 | 芳禾生物官微
娇元少女®COLLARRIA®的获批，是芳禾生物进入医美胶原赛道的起点，更是芳禾长期深耕SPF猪源医用生物材料的一次阶段性落地。芳禾生物依托重庆市畜牧科学院、国家生猪技术创新中心两大平台，从动物源头开始，建立了猪源胶原材料的长期稳定基础，最终成功打通从“实验室样品”到“市场产品”的“最后一公里”，将科研平台的积累转化为真正可落地的医美产品。
▲ SPF荣昌猪幼体 图源 | 芳禾生物官微
▉ 微谱医疗器械检测平台
微谱医疗器械为该产品提供了符合NMPA申报需求的生物学、化学表征、包材相容性、降解、理化性能测试等综合服务，助力客户成功拿下该产品的医疗器械三类注册证。
▲ 微谱医疗器械化学实验室
微谱在医疗器械领域搭建了从器械检测、临床试验直至注册申报的一站式CRO平台，致力于以专业检测服务助力医疗器械产品的创新研发与全球申报。
聚焦医美赛道，微谱医疗器械CMA&CNAS资质涵盖医用透明质酸钠凝胶、透明质酸钠、整形手术用交联透明质酸钠凝胶、可吸收性明胶海绵、胶原蛋白海绵、重组胶原蛋白、I型胶原蛋白植入剂、重组胶原蛋白、I型胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白、硅凝胶填充乳房植入物、硅橡胶外科植入物等在内的医美器械检测参数近300项。
▲ 微谱医疗器械化学实验室CMA&CNAS证书
我们的专家团队擅长整合ISO 10993、GB/T 16886等法规要求与毒理学评估，可以为客户解决各类医美器械（如注射填充剂、植入假体等）材料安全性与合规准入难题，将丰富的项目成功经验沉淀为一站式技术解决方案，帮助合作伙伴缩短产品注册周期，加速产品上市进程。
未来，微谱还将持续加码医疗器械检测服务领域，助力更多器械企业提升注册效率、降低合规风险，夯实产品的安全性与竞争力，从而在规范发展的市场中获得可持续的增长机遇！
重庆芳禾生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售为一体的生物医药科技创新型企业，专注于SPF荣昌猪、无菌猪、基因编辑猪医用生物材料的研究、开发和应用。公司依托重庆市畜牧科学院、国家生猪技术创新中心相关科研与生产体系，构建从SPF荣昌猪养殖、胶原材料研发，到产品生产和市场转化的全产业链布局。作为国家生猪技术创新中心SPF猪科技创新联盟副理事长单位，芳禾生物以SPF荣昌猪源胶原蛋白植入剂为第一阶段核心产品，后续将持续拓展生物补片、生物敷料、胶原蛋白细胞培养基、肺表面活性物质等泛医用生物材料方向，推动国产猪源医用生物材料的研发转化与产业应用。
▲来源 | 芳禾生物官微官微
参考资料：
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人民日报客户端重庆频道，国内首个SPF荣昌猪医美胶原蛋白获批上市 实现猪源生物材料领域新突破
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医美部落，芳禾生物 | 中国大陆唯一写进注册证的「SPF猪胶原蛋白」获批，实现种源至产品的溯源新突破！
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芳禾生物，娇元少女®COLLARRIA® 获批上市， 芳禾生物正式进入医美胶原赛道
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