微谱药物及医疗器械实验室服务 微谱药物及医疗器械实验室服务
021-3178-5055
中文简体

中文简体

新闻中心

重磅喜报!微谱生物分析连续通过国家药监局药品长三角分中心药品注册临床试验现场核查

2025年07月16日
分享到:

2025年7月11-13日,微谱旗下子公司上海微谱医药科技有限公司顺利通过了国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心的药品注册临床试验现场核查工作。这是今年微谱生物分析服务接受的又一轮国家局现场核查,团队凭借丰富的项目经验与专业的技术服务屡屡通过NMPA现场核查,助力客户产品顺利通过关键审核节点,加速药品申报上市进程!

▲ 国家药监局食品药品检验中心中心文件

 

药品注册临床试验现场核查是国家药品监督管理部门在药品上市前不可或缺的重要审核流程。此次接受药品注册临床试验现场核查的是微谱生物样品分析实验室,微谱生物样品分析研究团队为客户相关项目提供了方法学开发、方法学验证、样品分析等专业服务。

7月11-13日,国家药监局药品长三角分中心检查组专家们对微谱进行了为期3天的严格现场核查。围绕合作项目的数据真实性及实验室管理体系,核查组专家们就试验相关问题与微谱生物分析团队老师进行了深入交流与严格核查。微谱科技集团副总裁秦秋明、上海微谱医药科技有限公司副总经理汪宇以及微谱生物分析团队的技术老师积极配合、全程参会,并就核查组提出的问题进行及时有效的答复。最后,检查组对微谱生物分析团队的专业研究给予了充分肯定与认可。

微谱生物分析实验室依托集团强大的医药研发测试平台,配备知名大型精密仪器设备和超1000㎡生物分析实验室,并积累了丰富的分析方法开发经验,尤其在生物等效性生物样本分析等方面有着丰富的项目经验,专业能力屡屡通过国家级能力验证,可高效率、高质量地完成涵盖药物临床前和临床试验各阶段药代动力学服务,有效助力药企伙伴加速产品上市进程!

THE END

关于我们

微谱在生物医药领域致力于成为您值得信赖的医药研发伙伴。我们密切关注全球生物医药行业发展趋势,立足药物及医疗器械实验室服务全产业价值链,以完备的质量体系、高速的交付周期、丰富的项目经验及持续扩张的能力布局,为行业提供契合全生命周期的化学药、生物制品、医疗器械的研发及相关实验室服务,法规咨询与合规验证,药学CMC,临床医学研究等。我们的服务得到了中国、欧盟、美国、WHO等国际主要市场监管机构的认可,成功助力4000余家医药、医疗器械企业加速产品上市进程!

更多详情 · 请联系

电话:021-3178-5055

邮箱:yiyao-marketing@weipugroup.com