技术共探丨关于USP对照品，你了解多少？
2022/06/07
客户喜报！祝贺宜昌人福药业恩扎卢胺软胶囊获批
2024年03月14日
日前，NMPA官网公布信息，宜昌人福药业有限责任公司产品恩扎卢胺软胶囊获得《药品注册证书》（受理号：CYHS2102341国，批准文号：国药准字H20243243），视同通过仿制药一致性评价。该品种按照化学药品4类获批，是宜昌人福获批的首款抗肿瘤治疗药物。
作为项目合作伙伴，微研优仿与微研众方联合为该产品提供了专业的药学临床一体化服务。
▲ 图 | NMPA官网
▉ 祝贺宜昌人福获批 首款抗肿瘤治疗药物！
恩扎卢胺是一种雄激素受体抑制剂，适用于有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CPRC）成年患者，以及雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。
▲ 图源 |宜昌人福药业
该品种按照化学药品4类获批，是宜昌人福获批的首款抗肿瘤治疗药物。目前，Astellas Pharma Europe B.V.持有恩扎卢胺的国内化合物专利，待该专利到期后，宜昌人福可在国内上市销售本次获得批准文号的恩扎卢胺软胶囊。
▉ 全力以赴 不负所托 化学药品药学及临床服务平台
▲ 图 | 微研优仿实验室
我们的化学药品药学及临床服务平台致力于为药企客户提供高壁垒（制剂壁垒、专利壁垒、原料壁垒等）化学仿制药研发、新型载药技术研究（可溶性微针、可注射凝胶、微球包裹等）以及早期临床研究服务。
通过微谱科技集团内部微研优仿、微研众方及微谱医药科技等分子公司，基于战略客户平台，可针对不同品种项目采取灵活业务模式，为化学药客户提供化药仿制药和2类新药的药学临床一体化服务。
- 服务一 仿制药研发服务
- 缓控释
- 肠溶
- 复杂复方
- 服务二 BE及I期临床服务
- 高变异
- 复杂设计
- 服务三 生物分析服务
- 生物样品分析方法开发
- 生物样品分析方法验证
- 样品分析
- 服务四 2类新药联合立项服务（医院端）
- 服务五 2类新药早期研究服务（包括IIT阶段）
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微谱在生物医药领域致力于成为您值得信赖的医药研发伙伴。我们密切关注全球生物医药行业发展趋势，立足药物及医疗器械实验室服务全产业价值链，以完备的质量体系、高速的交付周期、丰富的项目经验及持续扩张的能力布局，为行业提供契合全生命周期的化学药、生物制品、医疗器械的研发及相关实验室服务，法规咨询与合规验证，药学CMC，临床医学研究等。我们的服务得到了中国、欧盟、美国、WHO等国际主要市场监管机构的认可，成功助力3000余家医药、医疗器械企业加速产品上市进程！
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