演讲回顾丨医疗器械生物学评价——医疗器械的体外降解研究

朱忠红博士，医疗器械安全性领域研究专家，熟稔国内外医疗器械相关研究法规和技术标准。长期聚焦于医疗器械植入物、骨科植入物，药械组合等产品以及医用原材料、组件的安全性研究工作，凭借前沿性的研究思路与锐意进取的科研理念，已经在专业领域取得众多扎实成果，尤其在医疗器械体外降解试验研究和体外透皮试验研究、医疗器械和医用原材料的化学表征研究，骨科植入物的清洁灭菌验证等领域拥有丰富的实践经验，协助多款医疗器械产品成功完成NMPA、FDA、EU注册申报。

随着可降解材料（如聚合材料、金属/合金材料、陶瓷材料）在医疗器械领域的广泛应用，这些材料的降解产物、降解时间等对产品安全风险造成较大影响的因素的安全性逐渐被重视。想要实现对医疗器械的安全性做出合理的评价，需要对医疗器械及其材料进行深入研究。

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随着可降解材料（如聚合材料、金属/合金材料、陶瓷材料）在医疗器械领域的广泛应用，这些材料的降解产物、降解时间等对产品安全风险造成较大影响的因素的安全性逐渐被重视。想要实现对医疗器械的安全性做出合理的评价，需要对医疗器械及其材料进行深入研究。

△ 人体生理环境与植入器械可能的相互影响

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聚合物的医疗器械体外降解研究主要基于器械原材料本身的性质特点，开展模拟生理环境中发生的降解行为试验，通过质量损失率和降解速率两个维度，评估聚合物的降解变化趋势。

△ 体外降解试验研究方法

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依托系统的整合研究与专业的资源配备，微谱在医疗器械领域致力于构建一个医械产品全生命周期内的创新服务平台，为医疗器械的设计开发、非临床研究、临床评价与注册申报提供专业合规的测试、评价与法规咨询服务，助力医疗器械创新研发与全球申报。

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关于我们

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